嘉興 2025年6月25日 /美通社/ -- 和劑藥業(yè)今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已批準(zhǔn)其在中國啟動soquelitinib（CPI-818）治療特應(yīng)性皮炎（AD）患者的1b/2期臨床試驗的申請。Soquelitinib是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK（白細(xì)胞介素-2誘導(dǎo)的T細(xì)胞激酶）抑制劑。
該試驗的領(lǐng)導(dǎo)研究者，上海市皮膚病醫(yī)院副院長、同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院長聘特聘教授、國際銀屑病協(xié)會IPC執(zhí)委史玉玲教授表示："與目前只能抑制單一或有限細(xì)胞因子的注射生物療法相比，soquelitinib作為口服藥物，能阻斷參與炎癥過程的多種細(xì)胞因子，有望顯著改善特應(yīng)性皮炎的治療現(xiàn)狀。最新美國臨床試驗數(shù)據(jù)顯示soquelitinib的ITK抑制療法將為特應(yīng)性皮炎患者提供一種更安全、有效且便捷的全新治療選擇，我們十分期待該藥物在中國開展臨床試驗，進一步探索該藥物的臨床潛力。"
和劑藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長、醫(yī)學(xué)博士理查德-米勒（Richard A. Miller）說："這是和劑藥業(yè)的一個重要里程碑，充分彰顯了和劑團隊為中國患者帶來一流的、顯著提高生活質(zhì)量的新型免疫療法的決心。"
關(guān)于soquelitinib特應(yīng)性皮炎在中國的 1b/2 期臨床試驗
和劑藥業(yè)的soquelitinib治療AD患者的1b/2期臨床試驗將以Corvus Pharmaceuticals（以下簡稱"Corvus"）的初步結(jié)果為基礎(chǔ)，研究更長的治療周期和額外的劑量選擇。如果得到1b期試驗結(jié)果的支持，還可以高效地過渡到2期試驗。1b期試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法，招募以下中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者：
2期試驗也將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。該研究將招募更多的患者，并根據(jù)1b期試驗的安全性和有效性結(jié)果選擇兩種劑量。
和劑藥業(yè)擁有soquelitinib的大中華權(quán)益。公司正在開發(fā)soquelitinib的多種適應(yīng)癥，包括這次獲批的針對中重度AD患者的1b/2期臨床試驗。
截至2025年05月28日，和劑藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴Corvus在美國進行的1期臨床共招募了48名中重度AD患者（36名接受soquelitinib治療，12名接受安慰劑治療），這些患者已完成了28天的療程。總體而言，試驗數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和療效，與安慰劑相比，soquelitinib治療患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評分在第28天有顯著改善（p=0.036）。Soquelitinib耐受性良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)，也未觀察到有臨床意義的實驗室異常。與第1組和第2組（100毫克，每天2次，200毫克，每天1次，每天總劑量200毫克）相比，試驗的第3組（soquelitinib200毫克，每天2次，每天總劑量400毫克）顯示出更早和更深入的反應(yīng)，第3組50%的患者（6/12人）在治療第28天達到了EASI 75，而安慰劑組的患者為0（0/12人）。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎
特應(yīng)性皮炎又稱濕疹，是一種慢性疾病，可引起皮膚炎癥、紅斑、鱗屑、水皰和刺激癥狀。目前的治療方法包括局部用藥、口服用藥和全身注射生物制劑療法。特應(yīng)性皮炎經(jīng)常與食物過敏和哮喘等其他過敏性疾病相關(guān)。特應(yīng)性皮炎與哮喘和過敏一樣，都有Th2淋巴細(xì)胞的參與，它們分泌的細(xì)胞因子會導(dǎo)致炎癥。臨床前研究表明，soquelitinib能抑制Th2淋巴細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞因子。中國有超過6500萬AD患者，其中近28%為中重度患者。預(yù)計到2030年，市場規(guī)模將超過40億美元。
關(guān)于Soquelitinib
Soquelitinib（CPI-818）是處于臨床階段的具有高選擇性的口服小分子ITK抑制劑。ITK主要在T細(xì)胞中表達，在T細(xì)胞和自然殺傷（NK）細(xì)胞的免疫功能中發(fā)揮作用。研究表明，soquelitinib能影響T細(xì)胞分化，誘導(dǎo)Th1輔助細(xì)胞的生成，同時阻斷Th2和Th17細(xì)胞的發(fā)育及其分泌細(xì)胞因子的產(chǎn)生。Th1細(xì)胞是腫瘤、病毒感染和其他傳染性疾病免疫所必需的。Th2和Th17輔助性T細(xì)胞參與了許多自身免疫性和過敏性疾病的發(fā)病機制。公司相信，抑制 T 細(xì)胞中的特定分子靶點可能對癌癥（包括實體瘤）患者以及自身免疫性和過敏性疾病患者有治療效果。最近的研究表明，ITK 控制著 Th17（炎癥促進細(xì)胞）和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（炎癥抑制細(xì)胞）之間的轉(zhuǎn)換。抑制 ITK 會促使T細(xì)胞向調(diào)節(jié)性T細(xì)胞轉(zhuǎn)化，從而有可能抑制自身免疫和炎癥反應(yīng)。2024年12月，npj Drug Discovery雜志刊登了一篇介紹soquelitinib的化學(xué)、酶學(xué)和生物學(xué)的最新論文。
