天津 2025年6月24日 /美通社/ -- 日前，在天津舉行的世界經(jīng)濟(jì)論壇第十六屆新領(lǐng)軍者年會(huì)（2025夏季達(dá)沃斯論壇）期間，合源生物科技（天津）有限公司首席執(zhí)行官、臨床醫(yī)學(xué)博士呂璐璐攜突破性成果出席了論壇框架下的重要平行活動(dòng) ——"遇天津?見(jiàn)未來(lái)"民企沙龍，在活動(dòng)上分享了合源生物在血液腫瘤治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展，向全球產(chǎn)業(yè)界展示了來(lái)自中國(guó)藥企的創(chuàng)新勢(shì)能。

從優(yōu)先審評(píng)到突破性認(rèn)定  加速惠及中東患者

6月24 -26日，2025夏季達(dá)沃斯論壇在天津國(guó)家會(huì)展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時(shí)代企業(yè)家精神"為主題，匯聚了90多個(gè)國(guó)家1800余名政商學(xué)界領(lǐng)袖，聚焦前沿領(lǐng)域、新興熱點(diǎn)，探討全球高質(zhì)量發(fā)展的新路徑。

合源生物攜近期取得的突破性進(jìn)展亮相： 其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認(rèn)定，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）患者。

根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計(jì)劃聚焦嚴(yán)重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領(lǐng)域，旨在通過(guò)加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、審評(píng)與上市進(jìn)程，為患者提供更優(yōu)治療方案。該計(jì)劃對(duì)申請(qǐng)藥品設(shè)定嚴(yán)格準(zhǔn)入門(mén)檻，要求其不僅需在療效上顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，更要具備良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。一旦獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達(dá)臨床，讓亟需救治的患者及時(shí)受益。

此次納基奧侖賽注射液獲得突破性治療藥物認(rèn)定，也是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）資格認(rèn)定后，納基奧侖賽注射液在中東市場(chǎng)取得的又一重要里程碑進(jìn)展，這不僅標(biāo)志著中國(guó)原研CAR-T療法的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)和先進(jìn)生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系獲得國(guó)際認(rèn)可，也推動(dòng)該產(chǎn)品在沙特的注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入"加速通道"。此次亮相夏季達(dá)沃斯論壇，進(jìn)一步向全球展示了中國(guó)創(chuàng)新藥企的國(guó)際化技術(shù)實(shí)力。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)  以硬核實(shí)力塑造細(xì)胞治療全球競(jìng)爭(zhēng)力

合源生物自2018年6月創(chuàng)立以來(lái)，已逐步成長(zhǎng)為中國(guó)細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者。2023年11月，合源生物成功推動(dòng)其首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，不僅填補(bǔ)了中國(guó)白血病治療領(lǐng)域CAR-T藥物的空白，更是首個(gè)中國(guó)全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物。

始終以臨床需求為導(dǎo)向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，是合源生物一以貫之的企業(yè)使命。錨定這一目標(biāo)，合源生物搭建了具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的多疾病領(lǐng)域細(xì)胞治療產(chǎn)品管線，并與國(guó)家一流院所深度合作，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國(guó)際化新藥研發(fā)體系。同時(shí)，合源生物嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建起完善的質(zhì)控體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地。

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認(rèn)定，不僅是國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品臨床價(jià)值與生產(chǎn)質(zhì)量的高度認(rèn)可，更是合源生物全球化戰(zhàn)略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報(bào)進(jìn)程，并攜手監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來(lái)，公司將積極響應(yīng)‘一帶一路'倡議，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中國(guó)原研CAR-T藥物走向世界，持續(xù)深耕細(xì)胞治療領(lǐng)域，全力打造具有國(guó)際影響力的細(xì)胞治療‘國(guó)家名片'！"

借力達(dá)沃斯平臺(tái)，合源生物充分展現(xiàn)了中國(guó)原研CAR-T療法的創(chuàng)新實(shí)力與國(guó)際化潛力。未來(lái)，合源生物將加速推進(jìn)全球化戰(zhàn)略布局，深化國(guó)際協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和扎實(shí)的臨床成果，讓更多全球患者受益于中國(guó)原研的突破性療法。公司致力于以科學(xué)為本，以患者為先，穩(wěn)步拓展細(xì)胞治療的前沿疆域，為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能，書(shū)寫(xiě)中國(guó)創(chuàng)新藥企立足本土、惠及世界的嶄新篇章。