德國(guó)殷格翰2018年4月9日電 /美通社/ --  勃林格殷格翰在歐洲心律協(xié)會(huì)（EHRA）年度大會(huì)上展示了正在進(jìn)行中的大規(guī)模前瞻性全球研究 GLORIA^TM-AF II 期新數(shù)據(jù)，該研究評(píng)價(jià)在臨床實(shí)踐中口服抗血栓藥物在房顫卒中預(yù)防方面用藥情況^1,2。這項(xiàng)登記研究分析了近 5000 例接受達(dá)比加群（商品名為泰畢全^®）治療的房顫患者的兩年安全性和療效結(jié)果。

GLORIA^TM-AFII 期研究完整結(jié)果顯示¹，大出血（0.97%）和卒中（0.65%）的發(fā)生率較低。這些發(fā)現(xiàn)證實(shí)了達(dá)比加群的持續(xù)安全性和療效，且與在其他真實(shí)世界證據(jù)以及隨機(jī)臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的長(zhǎng)期安全性特征高度一致。

“長(zhǎng)期的真實(shí)世界數(shù)據(jù)對(duì)心內(nèi)科醫(yī)生來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗鼈冇兄诟玫亓私饪寡ㄋ幬镌谌粘ＥR床實(shí)踐中的療效和安全性”，GLORIA^TM-AF 指導(dǎo)委員會(huì)聯(lián)合主席 Gregory Y H Lip 博士評(píng)論說(shuō)。“來(lái)自 GLORIA^TM-AF II 期的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了達(dá)比加群的安全性和療效，這讓醫(yī)生在治療房顫患者時(shí)能更放心地使用。”

GLORIA^TM-AF² 的另一項(xiàng)分析中，評(píng)價(jià)了不間斷達(dá)比加群治療在接受心血管介入治療的患者中的安全性。大出血和卒中/全身性栓塞的發(fā)生率非常低，即在412例接受不間斷達(dá)比加群酯治療的心血管介入治療患者中發(fā)生了一例大出血事件和一例全身性栓塞事件。

“從首批臨床試驗(yàn)如 RE-LY^® 和 RELY-ABLE^® 開(kāi)始到眾多真實(shí)世界的研究，其中包括由勃林格殷格翰發(fā)起和非勃林格殷格翰發(fā)起的研究，均非常一致地證實(shí)了達(dá)比加群具有良好的安全性。”勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁 Jorg Kreuzer 教授表示。“最近在特殊人群中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)如 RE-CIRCUIT^TM3 中，將達(dá)比加群用于接受導(dǎo)管消融治療的房顫患者，再次證明了泰畢全^®與標(biāo)準(zhǔn)治療相比具有更佳的安全性。現(xiàn)在來(lái)自 GLORIA^TM-AF 的前瞻性長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，通過(guò)豐富的真實(shí)世界證據(jù)為在這幅安全性圖畫(huà)又添了濃重的一筆。”

房顫是世界范圍內(nèi)最常見(jiàn)的心律失常疾病，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年患病人數(shù)會(huì)出現(xiàn)上升⁴。總體而言，確診房顫的人群出現(xiàn)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加了5倍⁵，當(dāng)血凝塊阻塞大腦血管時(shí)即會(huì)發(fā)生卒中。每年有300萬(wàn)患者出現(xiàn)房顫相關(guān)性卒中^6,7。

關(guān)于 GLORIA?-AF
（房顫患者接受長(zhǎng)期口服抗血栓治療的全球登記研究）

GLORIA?-AF 是一項(xiàng)大規(guī)模、全球登記研究項(xiàng)目，目的是在常規(guī)臨床實(shí)踐中考察口服抗血栓治療在預(yù)防非瓣膜性房顫相關(guān)卒中方面的長(zhǎng)期用藥情況。該登記研究分析了醫(yī)生在房顫治療中的處方行為，以及處方?jīng)Q定背后的因素。此外，最近完成的 GLORIA^TM-AF II 期研究提供了在2年的隨訪(fǎng)期間來(lái)自達(dá)比加群治療患者的安全性和療效數(shù)據(jù)。目前正在進(jìn)行的III期研究單獨(dú)對(duì)抗血栓治療的患者進(jìn)行3年的隨訪(fǎng)，以評(píng)價(jià)口服抗凝藥物（OAC）的安全性和療效。GLORIA^TM-AF 的 III 期研究是目前唯一一項(xiàng)在房顫患者中將多個(gè)口服抗凝藥進(jìn)行長(zhǎng)期的前瞻性比較，以考察其真實(shí)世界結(jié)局的研究^8,9。

該登記研究將從近50個(gè)國(guó)家的近2200個(gè)研究中心入選多達(dá)56,000例新確診且存在卒中風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者⁸。目前已入組38,000多例患者。

有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.gloria-af.com/public/about.html

關(guān)于泰畢全^®（達(dá)比加群酯）

泰畢全^®全球所有許可適應(yīng)癥的臨床經(jīng)驗(yàn)總和相當(dāng)于790多萬(wàn)患者年。泰畢全^®已經(jīng)上市超過(guò)8年，并在100多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)¹⁰。

目前，泰畢全^®在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為^11,12：

• 伴有一種卒中風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫（AF）患者的卒中和全身性栓塞的預(yù)防
• 在成人中治療深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）以及預(yù)防復(fù)發(fā)性 DVT 和復(fù)發(fā)性 PE 的發(fā)生

泰畢全®是一種直接凝血酶抑制劑 （DTI），是首個(gè)獲得廣泛的注冊(cè)批準(zhǔn)的新一代口服抗凝藥物，針對(duì)急性和慢性血栓栓塞性疾病的預(yù)防及治療這一急需滿(mǎn)足的臨床需求。^13-15直接凝血酶抑制劑通過(guò)特異性抑制凝血酶活性而發(fā)揮強(qiáng)大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過(guò)程中的具有核心作用的酶¹⁵。與作用于多個(gè)凝血因子的維生素K拮抗劑不同，泰畢全^®可提供有效的、可預(yù)測(cè)的、可復(fù)制的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無(wú)藥物食物相互作用，無(wú)需常規(guī)進(jìn)行凝血功能監(jiān)測(cè)或劑量調(diào)整。^13-15

泰畢全^®是唯一一種具有獲批逆轉(zhuǎn)劑的非維生素 K 拮抗劑口服抗凝藥物。依達(dá)賽珠單抗在歐洲和美國(guó)獲批用于在緊急操作/急診手術(shù)前或危及生命或無(wú)法控制的出血，在接受泰畢全^®治療的成人患者中迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全的抗凝血作用^16,17。泰畢全的逆轉(zhuǎn)劑尚未在中國(guó)獲批上市。

關(guān)于勃林格殷格翰

在過(guò)去130多年里，研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司勃林格殷格翰一直致力于為人類(lèi)與動(dòng)物帶來(lái)創(chuàng)新的藥物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業(yè)之一，至今仍是家族企業(yè)。每天，在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，約5萬(wàn)名員工都在努力通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。2016年，勃林格殷格翰公司實(shí)現(xiàn)凈銷(xiāo)售額約159億歐元。研發(fā)支出超過(guò)30億歐元，相當(dāng)于凈銷(xiāo)售額的19.6％。

勃林格殷格翰公司一貫非常重視社會(huì)責(zé)任。公司參與了“創(chuàng)造更多健康”等社會(huì)項(xiàng)目。勃林格殷格翰公司還積極地推動(dòng)員工多元化，并從員工的不同經(jīng)驗(yàn)與技能中獲益。此外，公司的一切行為都以環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展為重點(diǎn)。有關(guān)勃林格殷格翰的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：
www.boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.cn

參考文獻(xiàn)

1. Lip GYH. et al. Two-year safety and effectiveness of dabigatran in patients with atrial fibrillation:Final Phase II results of the GLORIA-AF Registry Program.(Abstract 1055) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 20, 2018.
2. Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program.(Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
3. Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation.NEJM.2017.DOI:10.1056/NEJMoa1701005.
4. Lloyd-Jones.DM. et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study.Circulation.2004;110(9):1042-46.
5. Camm.AJ. et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation.Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.
6. Kirchhof.P. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS.Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962.
7. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
8. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation:A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation.Am Heart J. 2014;167:329–34.
9. GLORIA-AF Registry website:Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
10. Boehringer Ingelheim, data on file.
11. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
12. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate.Clin Pharmacokinet.2008;47(5):285–95.
14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors.N Engl J Med.2005;353:1028–40.
15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement.J Clin Pharmacol.2005;45:555–63.
16. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2016.
17. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.