- 在中期分析中，與單藥化療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療顯著改善了 FGFR2b 過表達(dá)患者的總生存期

中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋 2025年6月30日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布，評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）作為一線治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了其主要終點(diǎn)總生存期（OS）。

在FGFR2b過表達(dá)且非HER2陽性的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比與安慰劑聯(lián)合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

胃癌是全球癌癥相關(guān)第五大死因，全球每年新發(fā)病例近100萬例，死亡人數(shù)超過65萬例^[1]，這凸顯了巨大的未滿足醫(yī)療需求。在中國(guó)，每年有超過35萬新發(fā)病例^[2]。該疾病預(yù)后不佳，尤其是在晚期階段，五年生存率低于10%^[3]。目前在中國(guó)尚無專門針對(duì)FGFR2b過表達(dá)胃癌的獲批療法。

"貝瑪妥珠單抗是全球首個(gè)在隨機(jī)III期臨床研究中顯示對(duì)FGFR2b陽性胃癌一線治療具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義總生存獲益的FGFR2b抑制劑，" 再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現(xiàn)有療法預(yù)后不佳的患者群體重新定義標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力。我們很自豪可以為這項(xiàng)關(guān)鍵性研究作出重要貢獻(xiàn)，包括在中國(guó)入組了大量患者。基于這些結(jié)果以及注冊(cè)突破性療法認(rèn)定，我們計(jì)劃加速推進(jìn)在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，以便盡快將這款變革性療法帶給患者。"

貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療治療患者中最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（>25%）包括視力下降、點(diǎn)狀角膜炎、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與II期研究一致，并且在兩個(gè)組別中均有觀察到，但I(xiàn)II期研究中貝瑪妥珠單抗組中發(fā)生的頻率更高且更嚴(yán)重。

該研究的詳細(xì)結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

再鼎醫(yī)藥擁有在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)研發(fā)和商業(yè)化貝瑪妥珠單抗的權(quán)利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療FGFR2b陽性胃癌及胃食管結(jié)合部癌。

一項(xiàng)貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗一線治療胃癌患者的III期研究也正在進(jìn)行，數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2025年下半年公布。

關(guān)于 FGFR2b

FGFR2b蛋白（也稱為成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2 IIIb亞型）是一種新興的生物標(biāo)志物。當(dāng)其過表達(dá)時(shí)，會(huì)促進(jìn)信號(hào)通路異常激活，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞增殖⁴。

在晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者中，約有38%的患者其G/GEJ腫瘤細(xì)胞存在FGFR2b蛋白過表達(dá)。FGFR2b蛋白過表達(dá)定義為通過免疫組織化學(xué)（IHC）檢測(cè)顯示腫瘤細(xì)胞膜染色強(qiáng)度為2+/3+。約16%晚期G/GEJ癌患者中，通過IHC檢測(cè)觀察到≥10%的腫瘤細(xì)胞存在FGFR2b蛋白過表達(dá)^[5]。

關(guān)于 FORTITUDE-101

FORTITUDE-101是一項(xiàng)在FGFR2b過表達(dá)的晚期G/GEJ癌患者中開展的隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合mFOLFOX6化療方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6作為一線治療的有效性和安全性。該研究在全球37個(gè)國(guó)家的300個(gè)研究中心開展，共入組了547名患者。

該研究的主要終點(diǎn)是腫瘤細(xì)胞FGFR2b染色≥10%且強(qiáng)度為2+/3+的患者的總生存期（OS）。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。已知為人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽性的患者被排除在本研究之外。與之前的貝瑪妥珠單抗研究相比，F(xiàn)ORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相關(guān)監(jiān)測(cè)。

關(guān)于胃癌在中國(guó)

胃癌是全球第五大高發(fā)癌癥，而中國(guó)是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家之一，據(jù)估計(jì)每年新發(fā)病例約35.87萬例，死亡病例達(dá)26.04萬例^[2]。在中國(guó)，約80%的胃癌患者在確診時(shí)已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段^[6]。對(duì)于IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%^[3]。FGFR2b蛋白過表達(dá)的晚期胃癌及胃食管結(jié)合部癌患者可能預(yù)后較差^[7?10]。 

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于研發(fā)和商業(yè)化bemarituzumab的前景和計(jì)劃，bemarituzumab的潛在獲益，以及胃癌和胃食管結(jié)合部癌的的潛在療法有關(guān)的陳述。本新聞稿中包含的所有陳述，除了對(duì)過往事實(shí)的陳述外，均為前瞻性陳述，并且可以通過諸如 "旨在"、"預(yù)計(jì)"、"認(rèn)為"、"有可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"打算"、 "可能"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會(huì)"等詞匯和其他類似表述加以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對(duì)過往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (6) 我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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參考文獻(xiàn)：