上海 2025年6月30日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出新一代高濃度生物制劑開發(fā)平臺WuXiHigh?2.0。該高通量制劑開發(fā)平臺專為高濃度生物藥設(shè)計，可實現(xiàn)最高230mg/mL的蛋白濃度，并將粘度降低達90%。
高濃度生物制劑通常指蛋白濃度超過100 mg/mL的制劑，具有減少注射量、提升給藥效率及提升患者依從性等優(yōu)勢，正日益成為制藥企業(yè)研發(fā)的關(guān)鍵方向。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的單抗產(chǎn)品中，有超過20%屬于高濃度制劑。然而，高濃度制劑的開發(fā)和生產(chǎn)過程仍面臨諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，如高粘度和易形成蛋白聚體等問題，增加生產(chǎn)工藝開發(fā)的復(fù)雜度、降低藥品穩(wěn)定性并增加免疫原性風(fēng)險。
目前FDA已批準的生物制劑最高濃度為200 mg/mL，而WuXiHigh?2.0平臺依托藥明生物專有的輔料配方組合及新一代技術(shù)，將蛋白濃度提升至230mg/mL。這一突破不僅顯著增強了給藥靈活性，降低注射頻次，還簡化了冷鏈物流需求，全面提升原液和制劑生產(chǎn)的效率。WuXiHigh?2.0平臺獨創(chuàng)24種專屬輔料組合，最高可將粘度降低90%，同時保障配方穩(wěn)定性與注射舒適度。
此外，該平臺還整合高通量分析技術(shù)，可預(yù)測蛋白粘度及聚集風(fēng)險。這種基于數(shù)據(jù)的快速篩選方法從制劑開發(fā)早期階段即可優(yōu)化輔料選擇，加速研發(fā)進程并減少物料消耗。WuXiHigh?2.0支持最高100 cP粘度下的超濾/滲濾（UF/DF）工藝，可實現(xiàn)最高50 cP高粘度制劑的精準灌裝，確保從臨床早期到商業(yè)化生產(chǎn)的無縫技術(shù)轉(zhuǎn)移與規(guī)模放大。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："WuXiHigh?2.0是面向新一代高濃度生物藥的變革性技術(shù)平臺。其在提升蛋白濃度的同時降低粘度的技術(shù)優(yōu)勢，已樹立行業(yè)新標桿。更重要的是，該平臺可在確保藥物療效的前提下顯著改善患者用藥體驗。我們將持續(xù)融合創(chuàng)新技術(shù)與深厚的制劑開發(fā)經(jīng)驗，賦能客戶加速研發(fā)進程，更高效地為全球患者帶來創(chuàng)新治療方案。"
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務(wù)團隊，以及先進技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟的生物藥解決方案。截至2024年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達817個，其中包括21個商業(yè)化生產(chǎn)項目（不包括新冠項目）。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務(wù)增長的基石。公司持續(xù)推動綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負責(zé)任運營模式推動社會價值與生態(tài)效益雙提升，實現(xiàn)全價值鏈的協(xié)同賦能。更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com
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