— 基于SACHI III 期研究獲得批準(zhǔn)，研究結(jié)果顯示較鉑類化療降低66%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)  —
—  此類患者中唯一的全口服的聯(lián)合療法選擇 —
— 無論一線接受何種EGFR 抑制劑治療，均顯示出一致的獲益 —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園 2025年6月30日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯(lián)合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）批準(zhǔn)，用于治療表皮生長因子受體（"EGFR"）基因突變陽性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）治療后進(jìn)展的伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。沃瑞沙®是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此項(xiàng)批準(zhǔn)亦將觸發(fā)一項(xiàng)來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款，阿斯利康在中國同時負(fù)責(zé)沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售。  

沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。此次國家藥品監(jiān)督管理局的新批準(zhǔn)是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的SACHI III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（NCT05015608），該研究已在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（"PFS"）。研究的主要結(jié)果已在2025年6月于美國臨床腫瘤學(xué)會（"ASCO"）年會上公布。該聯(lián)合療法于2024年獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，其新藥上市申請亦于2025年獲納入優(yōu)先審評。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示："沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法獲批是中國肺癌治療領(lǐng)域應(yīng)對復(fù)雜挑戰(zhàn)的一個重要里程碑。在中國，非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對于在EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴(kuò)增的患者，該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應(yīng)對關(guān)鍵的耐藥機(jī)制。作為一名研究與臨床工作者，我為能夠?qū)⑦@一靶向療法帶給患者感到振奮，并期待通過創(chuàng)新研究進(jìn)一步提升治療效果與患者生活質(zhì)量。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，標(biāo)志著我們在解決非小細(xì)胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療后因MET驅(qū)動的耐藥問題上取得了重要進(jìn)展。建立在為腫瘤治療帶來變革的共同愿景之上，我們與阿斯利康的合作對于實(shí)現(xiàn)這一成果至關(guān)重要。我們將深化合作，繼續(xù)更多研究及臨床探索，致力于將這一創(chuàng)新聯(lián)合療法帶給中國及全球的患者。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應(yīng)癥，標(biāo)志著又一個重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴(kuò)增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫(yī)藥的合作，我們致力于擴(kuò)大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法的覆蓋范圍，以應(yīng)對一線治療后的疾病進(jìn)展，惠及更多肺癌患者。"

SACHI研究的意向治療（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者評估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)66%，中位PFS為8.2個月，而化療組則為4.5個月。獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)亦降低60%，中位PFS分別為7.2個月和4.2個月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法的安全性可耐受，未觀察到新的安全信號。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法組和化療組中3級或以上治療期間不良事件的發(fā)生率均為57%，顯示出較為良好的安全性特征。

關(guān) 于非小 細(xì) 胞肺癌及 MET異常

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。^[2] 大部分（約75%）非小細(xì)胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細(xì)胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達(dá)30-40％。^{[3],[4],[5],[6]}  

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。MET擴(kuò)增或過表達(dá)可導(dǎo)致腫瘤生長以及癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移進(jìn)展，且是EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者對EGFR TKI治療產(chǎn)生獲得性耐藥的主要機(jī)制之一。^[7],[8]

關(guān) 于沃瑞沙 ®

沃瑞沙®（賽沃替尼）是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變）、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙®已于中國獲批，并由我們的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市銷售，用于治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。沃瑞沙®作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，亦正開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

關(guān) 于泰瑞沙 ®

泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應(yīng)癥已治療了近80萬名患者。阿斯利康正繼續(xù)探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。

有大量證據(jù)支持泰瑞沙®作為 EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中與化療聯(lián)用，均改善了患者的臨床結(jié)局。

關(guān) 于沃瑞沙 ®和泰瑞沙®的聯(lián)合 療 法 開 發(fā)用于 EGFR突變陽性非小 細(xì) 胞肺癌

在第三代EGFR TKI治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者中，約有15-50%的患者伴有MET異常（取決于樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細(xì)胞肺癌包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者中有確證的臨床活性。沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法通過TATTON研究（NCT02143466）及SAVANNAH研究（NCT03778229）已在此類患者中開展了廣泛的研究。受到上述研究的結(jié)果鼓舞，我們在此類患者中啟動了多項(xiàng)III期研究，包括在SACHI中國研究（NCT05015608）和SAFFRON全球研究（NCT05261399），以及在中國開展的 SANOVO研究（NCT05009836）。

該聯(lián)合療法為解決晚期肺癌的耐藥機(jī)制提供了一種具有前景的無需化療的口服治療策略。基于SACHI隨機(jī)III期研究的積極數(shù)據(jù)，我們在中國提交了沃瑞沙®的第二項(xiàng)新藥上市申請。 SAVANNAH II期單臂研究的強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)近期已于 2025 年 3 月在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布，展現(xiàn)出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率（ORR），以及一致的安全性結(jié)果。 SAFFRON隨機(jī) III期研究正在進(jìn)行中。阿斯利康已與美國食品藥物管理局（"FDA"）進(jìn)行溝通，我們期待盡快完成SAFFRON研究以支持在美國和全球其他地區(qū)的潛在監(jiān)管注冊申請。

SACHI研究： SACHI中國III期研究在2024年年底的中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)PFS，中國新藥上市申請已于2024年12月獲受理，并在中國納入突破性治療品種和優(yōu)先審評。SACHI研究評估了沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比鉑類雙藥化療用于治療接受EGFR抑制劑治療后疾病進(jìn)展的伴有MET擴(kuò)增的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。其結(jié)果已于2025年6月在ASCO年會上公布。

SAFFRON研究： 沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法于2023年獲美國FDA授予快速通道資格用于此類患者。SAFFRON全球III期研究現(xiàn)正進(jìn)行中，以評估沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯(lián)合療法對比鉑類雙藥化療用于治療伴有MET過表達(dá)及/或擴(kuò)增的既往接受泰瑞沙®治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高M(jìn)ET水平的患者正前瞻性地被篩選納入研究。

關(guān) 于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.hutch–med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性 陳 述

本公告包含 1995年《美國私人 證 券 訴訟 改革法案》 "安全港"條款中定義的前瞻性 陳 述。 這 些前瞻性 陳 述反映了和黃醫(yī)藥目前 對 未 來 事件的 預(yù) 期，包括 對 沃瑞沙 ®的治 療 潛力的 預(yù) 期， 沃瑞沙 ®的 進(jìn) 一步 臨 床研究 計(jì) 劃， 對 沃瑞沙 ®的研究是否能達(dá)到其主要或次要 終 點(diǎn)的 預(yù) 期，以及 對 此類研究完成 時 間和 結(jié) 果發(fā)布的 預(yù) 期。 此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：入 組 率、 滿 足研究入 選 和排除 標(biāo) 準(zhǔn)的受 試 者的 時 間和可用性； 臨 床方案或 監(jiān) 管要求變更； 非 預(yù) 期不良事件或安全性 問題 ； 沃瑞沙 ®（包括作 為 聯(lián)合 療 法）達(dá)到研究的主要或次要 終 點(diǎn)的 療 效； 獲 得不同司法管 轄區(qū) 的 監(jiān) 管批準(zhǔn)及 獲 得 監(jiān) 管批準(zhǔn)后 獲 得上市 許 可； 沃瑞沙 ®用于目 標(biāo) 適 應(yīng) 癥的潛在市 場 ；和黃醫(yī)藥及 /或其合作伙伴 為 沃瑞沙 ® 進(jìn) 一步 臨 床 開 發(fā) 計(jì) 劃及商業(yè)化提供 資 金并實(shí) 現(xiàn) 及完成的能力 等。此外，由于部分研究可能依 賴 于與 其他藥物（例如泰瑞沙 ®）聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有 關(guān)這 些治 療 藥物的安全性、 療 效、供 應(yīng) 和 監(jiān) 管批準(zhǔn)的假設(shè)。 當(dāng) 前和潛在投 資 者 請 勿 過 度依 賴這 些前瞻性 陳 述， 這 些 陳 述 僅 在截至本 公告發(fā)布 當(dāng) 日有效。 有 關(guān)這 些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的 進(jìn) 一步 討論 ， 請 查 閱 和黃醫(yī)藥向美國 證 券交易委 員 會、香港聯(lián)合交易所有限公司以及 AIM提交的文件。無 論 是否出 現(xiàn) 新 訊 息、未 來 事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修 訂 本 公告所含 訊 息的義務(wù)。

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