法國卡斯特爾2024年6月6日 /美通社/ -- 皮爾法伯實驗室于今日宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）提交一份新藥臨床試驗（"IND"）申請，以啟動 PFL-002/VERT-002 治療實體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)）的首次人體 (FIH) I/II 期臨床試驗。

PFL-002/VERT-002 I/II 期試驗是一項多中心國際研究，旨在評估 PFL-002/VERT-002 在伴 MET 異常的 NSCLC 患者，包括對其他治療產(chǎn)生耐藥機(jī)制的患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué) (PK)、藥效學(xué) (PD) 和初步療效。FDA 將審查該申請并確定其可接受性。

皮爾法伯實驗室醫(yī)療保健研發(fā)部主管 Francesco Hofmann 表示："我們期待在今年下半年啟動 PFL-002/VERT-002 的首次人體試驗。該新藥是一種具有差異化作用機(jī)制的新型治療方案，用于治療包括 NSCLC 在內(nèi)的伴 MET 異常實體瘤患者，我們堅信它擁有廣闊前景。"

關(guān)于 PFL-002/VERT-002

PFL-002/VERT-002 是由 Vertical Bio 開發(fā)的一種單克隆抗體，其具有獨特的差異化作用機(jī)制，能夠降解已知存在于實體瘤（包括伴 MET 突變或擴(kuò)增的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)）患者體內(nèi)的疾病驅(qū)動因素：c-MET。Vertical Bio 已被皮爾法伯實驗室收購，并已完成該抗體的臨床前優(yōu)化工作。

皮爾法伯實驗室正在推進(jìn) PFL-002/VERT-002 的臨床開發(fā)，并希望于 2024 年底之前為 FIH 試驗招募到首例患者。

關(guān)于皮爾法伯研發(fā)管線和產(chǎn)品組合

皮爾法伯實驗室在其研發(fā)管線中新增了幾項資產(chǎn)，從而擴(kuò)大了在精準(zhǔn)腫瘤學(xué)領(lǐng)域的投入。該實驗室將與 Scorpion Therapeutics 合作開發(fā)兩種用于治療 EGFR 驅(qū)動性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的突變選擇性 EGFR 抑制劑：PFL-241/STX-241 和 PFL-721/STX-721。通過收購 Vertical Bio，皮爾法伯實驗室將針對 PFL-002/VERT-002 治療 MET 基因異常驅(qū)動性實體瘤開展臨床試驗。最近，該實驗室從 Kinnate Biopharma 購得泛 RAF 抑制劑 exarafenib，旨在擴(kuò)展 RAS/RAF 驅(qū)動性實體瘤的靶向治療方案。這些新增的臨床開發(fā)產(chǎn)品組合分別通過 encorafenib、binimetinib 和來那替尼補(bǔ)充了皮爾法伯實驗室現(xiàn)有的靶向 BRAF、MEK、HER2 的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合。

PDF - https://mma.prnewswire.com/media/2430129/Pierre_Fabre_filing.pdf