美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)大會（ESMO-IO）上首次公布了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅(qū)動基因突變陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）研究的初步數(shù)據(jù) (研究登記號：NCT04672369) 。

一項評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期臨床研究

展示編號：77P

IBI939是由信達生物開發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT（含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結(jié)構(gòu)域的T細胞免疫受體）單克隆抗體。本項Ib期隨機對照臨床研究旨在評估IBI939聯(lián)合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達且驅(qū)動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年10月15日，本研究共入組42例（2：1比例隨機）既往未針對晚期腫瘤疾病進行過系統(tǒng)性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅(qū)動基因突變陰性的非小細胞肺癌，其中試驗組28例接受IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療，對照組14例接受信迪利單抗單藥治療。研究結(jié)果顯示：

• 基線情況：試驗組和對照組中位年齡分別為65歲及58歲，分別有7例（25%）及1例（7.1%）受試者基線存在腦轉(zhuǎn)移；
• 截至此次數(shù)據(jù)截止日期，共有40例（試驗組27例及對照組13例）受試者基線后至少進行過一次腫瘤評估，中位隨訪時間分別為11.0個月（95%CI，9.6-11.3）和9.8個月（95%CI，8.1-10.9）。確證的客觀緩解率（ORR）分別為64.3%及57.2%，疾病控制率分別為85.7%和78.6%。試驗組中位PFS為11.2個月（95%CI，6.7-NA），對照組為6.4個月（95%CI，1.4-NA），兩組風(fēng)險比為0.55；
• 安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，試驗組和對照組分別有96.4%和71.4%受試者發(fā)生治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）, 其中4例和5例為3級及以上; 2例試驗組受試者和1例對照組受試者分別發(fā)生因TRAE導(dǎo)致的治療停止，試驗組未發(fā)生治療相關(guān)的死亡事件。

IBI939聯(lián)合信迪利單抗在PD-L1高表達且驅(qū)動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者一線治療獲得了初步的療效信號及安全性數(shù)據(jù)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療的Ib期研究仍在進行中，主要療效指標(biāo)的隨訪數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上展示。

吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："PD-L1高表達且既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的非小細胞肺癌患者對PD-1/PD-L1抑制劑具有較高應(yīng)答率，可取得積極的生存獲益[1]。在2022年ESMO-IO大會上公布的Ib期隨機對照研究結(jié)果提示，IBI939聯(lián)合信迪利單抗為該患者群體帶來了令人鼓舞的療效獲益，且耐受性良好。我們期待隨著隨訪時間增加，該研究有更多積極的結(jié)果更新。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ESMO-IO年會上分享IBI939臨床項目進展，IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達NSCLC展現(xiàn)出了較長的無進展生存期，目前療效令人鼓舞，接受聯(lián)合治療的受試者發(fā)生的安全性事件整體可控，未出現(xiàn)新的安全性信號，我們期待推進該高潛力分子的組合療法在肺癌領(lǐng)域的進一步開發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們將一如既往秉持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，造福更多需要的患者。"

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