舊金山和中國蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會上報道了抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物IBI354治療多種晚期實體瘤的臨床I/II期研究數(shù)據(jù)。
IBI354在多項實體瘤中展現(xiàn)了積極的抗腫瘤療效和極為優(yōu)異的安全性特征，不僅有望為卵巢癌、乳腺癌等瘤種帶來"高效低毒"的新一代ADC治療方案，更驗證了信達生物ADC技術(shù)平臺的差異化優(yōu)勢和開發(fā)實力。這為后續(xù)最新一代雙抗ADC、雙毒素ADC等的開發(fā)奠定了基礎(chǔ)，是信達生物新一代"IO+ADC"腫瘤開發(fā)戰(zhàn)略的重要一步。
本項研究為臨床I/II期研究（NCT05636215），旨在評估IBI354在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2025年3月24日，共有368名晚期實體瘤患者入組并接受了不同劑量的IBI354單藥治療，中位隨訪時間為11.5個月（范圍：0.7-19.6），中位治療時間為27.0周（范圍：3.1-81.3），仍有74名（20.1%）患者在接受治療。入組瘤種包括178名乳腺癌患者、92名卵巢癌患者、38名結(jié)直腸癌患者和60名其他腫瘤患者。
IBI354單藥治療展現(xiàn)了良好的安全性
IBI354單藥治療在多種實體瘤中顯示出積極的療效信號
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院周琦教授表示："鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌治療棘手，預(yù)后極差，嚴重威脅女性生命健康。如何延長鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）仍然是婦科腫瘤醫(yī)師面臨的一個巨大挑戰(zhàn)。抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）通過精準遞送細胞毒藥物為克服耐藥機制提供了新的方向。HER2作為一個已驗證的實體瘤靶點，在乳腺癌和胃癌領(lǐng)域取得了突破，而創(chuàng)新型ADC藥物IBI354（抗HER2單克隆抗體-喜樹堿偶聯(lián)物）通過獨特設(shè)計在HER2低表達（IHC 1+）鉑耐藥卵巢癌中同樣展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性。在劑量為12mg/kg Q3W的I期研究中，IBI354達到55.0%的確認的客觀緩解率（cORR）和90.0%的疾病控制率（DCR），中位PFS達到7.1個月。不僅如此，其安全性表現(xiàn)非常良好，未觀察到其它ADC藥物常見的嚴重間質(zhì)性肺病或眼部毒性。并且這些結(jié)果顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，顯示出其在鉑耐藥卵巢癌患者中的潛在突破性療效。IBI354針對鉑耐藥卵巢癌的III期研究（HeriCare-Ovarian01）已經(jīng)啟動，我期待未來的研究結(jié)果以及進一步驗證接受IBI354治療患者的長期獲益。"
來自澳大利亞 Scientia Clinical Research Ltd的Charlotte Rose Lemech教授表示："乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤之一，并且仍然是癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。HER2（人表皮生長因子受體2）的擴增或過表達被認為是乳腺癌發(fā)展、進展和轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵驅(qū)動因素，約15%-20%的乳腺癌患者表現(xiàn)出HER2過表達。抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）已成為后線HER2陽性乳腺癌的新標準治療。在I期研究中，IBI354展現(xiàn)了令人鼓舞的療效和安全性數(shù)據(jù)，尤其是在9 mg/kg Q3W亞組中實現(xiàn)了高客觀緩解率和疾病控制率。長期生存也得以實現(xiàn)，中位無進展生存期（PFS）達到14.1個月。此外，與其他HER2靶向療法相比，IBI354的安全性表現(xiàn)尤為突出。間質(zhì)性肺病的發(fā)生率極低，大多數(shù)血液學(xué)毒性和胃腸道不良事件為輕至中度，并可通過標準支持治療有效管理。這一良好的安全性進一步增強了IBI354的臨床應(yīng)用潛力。我們期待IBI354在乳腺癌治療領(lǐng)域取得更多突破。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："隨著ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，信達生物正在穩(wěn)步推進其在ADC領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。在今年的ASCO會議上，我們更新了IBI354在多種晚期實體瘤中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。這些臨床研究結(jié)果不僅證實了IBI354的潛在治療價值，也展示了信達生物在ADC藥物開發(fā)方面的創(chuàng)新實力和技術(shù)優(yōu)勢。IBI354針對鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的III期研究已經(jīng)啟動，更多臨床研究也在計劃中。我們將繼續(xù)加大對新一代ADC分子的研發(fā)投入，致力于解決未滿足的臨床需求，為患者帶來更有效、更安全的治療選擇。"
關(guān)于 IBI354（抗HER2抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物）
IBI354是由信達生物SoloTx ADC平臺自主研發(fā)的抗HER2單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物。IBI354藥物抗體比（DAR）值為8，一個分子攜帶更多的抗腫瘤載荷；IBI354分子更親水，從而導(dǎo)致更優(yōu)的體內(nèi)PK特性；小分子載荷更疏水，使得藥物具有更強的‘旁觀者效應(yīng)'；血漿中游離小分子載荷濃度極低，帶來更低的脫靶毒性。IBI354不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在HER2靶向治療耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。信達生物正在開展臨床研究探索IBI354在各種晚期惡性腫瘤中的有效性和安全性。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
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