舊金山和中國蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上口頭報道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌臨床I期研究數(shù)據(jù)更新。

在經(jīng)過更長時間的隨訪后，基于更成熟的 PFS和OS數(shù)據(jù)，IBI343在治療CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實現(xiàn)突破 。 基于該臨床數(shù)據(jù)， IBI343已獲NMPA納入突破性治療藥物(BTD）認定。IBI343在美國的I期臨床也在同步開展中，并獲FDA 授予快速通道資格（ FTD） 。

胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數(shù)患者就診時已屬于中晚期，5年生存率不足10%¹。根據(jù)GLOBOCAN² 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達12萬，死亡病例11萬。

本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數(shù)據(jù)已于 2024 年ASCO大會和2024年ESMO Asia 年會上報道，本次大會公布了擴展隊列的最新研究數(shù)據(jù)：

• 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，中位隨訪時間為11.1個月。
• 截至數(shù)據(jù)截止日期，6mg/kg劑量組CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受試者中，確認的客觀緩解率（cORR）為 22.7%，疾病控制率（DCR）為 81.8%，中位PFS為5.4 個月；中位OS為9.1個月。其中既往僅接受過一線治療受試者（N=17）的中位PFS為5.4個月，中位OS長達12.1個月；既往僅接受過兩線治療受試者（N=18）的中位PFS為5.3個月，中位OS為9.1個月。
• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現(xiàn)新的安全信號。98.8%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的TEAE為貧血、中性粒細胞計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少。≥3級惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%¹。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月³，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數(shù)據(jù)更新，在經(jīng)過更長的時間的隨訪后，成熟的PFS和OS數(shù)據(jù)展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實現(xiàn)突破。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會上以口頭報告形式更新IBI343的臨床數(shù)據(jù)。基于Fc端沉默的獨特抗體設計，穩(wěn)定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，為攻克 ‘癌中之王'胰腺癌開辟了靶向治療新路徑。我們期望持續(xù)推進IBI343的臨床研究，為胰腺癌患者帶來新的希望。信達生物將持續(xù)發(fā)揮在研發(fā)創(chuàng)新及臨床轉(zhuǎn)化上的獨特競爭力，開發(fā)出新一代具有全球潛力的腫瘤創(chuàng)新管線，造福全球病患。"

關于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

目前，IBI343正在開展用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌的III期臨床；該適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。

IBI343還在開展用于治療晚期胰腺導管腺癌的國際多中心臨床I期；該適應癥已獲FDA授予FTD和獲NMPA納入BTD品種名單。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站： www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

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參考文獻

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2 Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.

3 Ettrich T J, Seufferlein T. Systemic therapy for metastatic pancreatic cancer[J]. Current treatment options in oncology, 2021, 22(11): 106.