• 貝博薩^®獲批用于復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）成年患者
• 貝博薩^®填補(bǔ)了中國在復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞ALL（R/R B-ALL）治療領(lǐng)域無抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate, ADC）的空白
• 貝博薩^®將打破R/R B-ALL成年患者復(fù)發(fā)難治的困境，為患者提供全新的治療選擇，帶來更多生存希望

上海2021年12月22日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)貝博薩^®（注射用奧加伊妥珠單抗）用于復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，這也是全球首個經(jīng)批準(zhǔn)治療R/R B-ALL的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate, ADC）。

“‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’是輝瑞長期秉承的目標(biāo)。我們非常高興能夠看到貝博薩^®這一突破性藥物引進(jìn)中國，這將填補(bǔ)此前中國在R/R B-ALL治療領(lǐng)域無ADC藥物的空白，有望打破R/R B-ALL患者的治療困境，為患者提供全新的治療選擇，以挽救更多中國患者的生命。” 輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示，“隨著血液腫瘤研究的發(fā)展，輝瑞致力于通過創(chuàng)新療法和作用機(jī)制促進(jìn)急性和慢性白血病的治療，旨在攻克最難治療的白血病和淋巴瘤等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。隨著貝博薩^®的獲批，輝瑞血液腫瘤將陸續(xù)建立起強(qiáng)大的產(chǎn)品組合，未來我們還將秉承‘科學(xué)致勝，共克癌癥’的理念，全方位推動創(chuàng)新藥物可及，提升患者整體生存率和生命質(zhì)量，助力‘健康中國2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”

白血病是一種常見的血液淋巴系統(tǒng)腫瘤，2020年我國新增8萬余名白血病患者^[1]。急性淋巴細(xì)胞性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是白血病主要的四種類型之一，是一種起源于淋巴細(xì)胞的B系或T系細(xì)胞在骨髓內(nèi)異常增生的惡性腫瘤性疾病。異常增生的原始細(xì)胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同時也可侵入骨髓外的組織等。目前國內(nèi)ALL患者治療以化療為主，其中 40%-50%的成人患者最終會經(jīng)歷復(fù)發(fā)，患者五年總生存率低于10%^[2]。在傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化療方案下，R/R ALL患者的治療難以達(dá)到完全緩解（CR）并獲得長期生存。

ADC藥物改變了成年R/R ALL患者的治療現(xiàn)狀。作為當(dāng)前腫瘤免疫治療中的熱點(diǎn)藥物之一，憑借其特有的腫瘤特異性和效力^[3]，ADC藥物不僅能擴(kuò)展腫瘤治療時間窗，且能最小化化療相關(guān)的不良反應(yīng)^[4]。貝博薩^®（注射用奧加伊妥珠單抗）作為ADC的代表藥物之一，能提高R/R B-ALL治療的CR率，使更多的患者后續(xù)有機(jī)會進(jìn)行造血干細(xì)胞移植，進(jìn)而達(dá)到長期生存的目的，有望助力新治療標(biāo)準(zhǔn)的建立，是R/R B-ALL治療領(lǐng)域的里程碑。

關(guān)于貝博薩^® （注射用奧加伊妥珠單抗）

貝博薩^®是一種靶向CD22 的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。大于90%的B-ALL患者腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)CD22^[5]。貝博薩^®與B細(xì)胞上的CD22抗原結(jié)合時，會被細(xì)胞內(nèi)化，細(xì)胞毒性藥物刺孢霉素（calicheamicin）在細(xì)胞內(nèi)釋放出來并殺死腫瘤細(xì)胞^[6]。貝博薩^®于2015年10月被美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予在ALL治療上的“突破性治療”資格，2017年在歐盟和美國獲批，用于治療R/R B-ALL。并于2021年12月20日在中國獲批。

關(guān)于急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）

急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）是一種常見的惡性血液病，以骨髓和淋巴組織中原始淋巴細(xì)胞的異常增殖和聚集為特點(diǎn)。ALL患者通常伴隨著一些非特異性的癥狀，包括體重下降、發(fā)熱、夜汗、疲乏和食欲下降^[7]。