美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。這是全球首個(gè)獲批的用于肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯(lián)合療法。

這是達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲批的第四項(xiàng)適應(yīng)癥，也是達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）獲批的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。2018年12月達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療、2021年6月獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療用于晚期鱗狀NSCLC的一線治療。此前達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）已獲NMPA批準(zhǔn)治療包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的三個(gè)適應(yīng)癥。

此次適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-32）——達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。基于期中分析結(jié)果的獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（iDMC）審核，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對(duì)比索拉非尼單藥治療，顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)合治療方案安全性數(shù)據(jù)與既往報(bào)道一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。ORIENT-32的研究結(jié)果全文于2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示：“肝癌是我國(guó)發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，肝癌對(duì)化療藥物不敏感，靶向藥物單藥治療療效有限。免疫治療的出現(xiàn)改寫(xiě)了肝癌的治療譜，以免疫治療為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療更是獲得了歷史性的突破。ORIENT-32研究顯示，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療延長(zhǎng)了晚期肝癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，給患者帶來(lái)了巨大的臨床獲益。這將為我國(guó)乃至全球肝癌患者提供了新的治療選擇，也為我國(guó)‘健康中國(guó)2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出了貢獻(xiàn)”。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“肝癌是全世界死亡率第三位的惡性腫瘤，中國(guó)的肝癌患者占全球一半左右，其中85-90%為肝細(xì)胞癌，嚴(yán)重威脅我國(guó)人民的生命和健康，給社會(huì)、家庭造成了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。我們非常高興看到兩項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達(dá)攸同^®（貝伐珠單抗注射液）的聯(lián)合療法的獲批，這也是全球首個(gè)獲批的用于肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯(lián)合療法。信達(dá)將繼續(xù)秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來(lái)生命的希望，為全面落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》癌癥防治繼續(xù)貢獻(xiàn)力量。”