• POETYK PsA-1 試驗(yàn)顯示，治療第 16 周時(shí)，有更多接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者在關(guān)節(jié)與皮膚癥狀、疾病活動(dòng)度以及生活質(zhì)量方面獲得顯著改善
• POETYK PsA-2  試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)表明，氘可來(lái)昔替尼 臨床應(yīng)答持續(xù)改善，且療效持續(xù)至第 52 周
• 兩項(xiàng)試驗(yàn)中，氘可來(lái)昔替尼的安全性特征與既往臨床表現(xiàn)一致，整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)

上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 近日，百時(shí)美施貴寶公布了POETYK PsA-1（IM011-054）這一關(guān)鍵III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估頌狄多^®（氘可來(lái)昔替尼）在治療既往未接受過(guò)生物制劑類改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者中的療效和安全性。試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即治療16周時(shí)，氘可來(lái)昔替尼治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應(yīng)答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2% vs. 34.1%；p<0.0001）。16周治療期間，氘可來(lái)昔替尼的安全性特征與其此前的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中觀察到的結(jié)果一致，包括III期POETYK PsA-2試驗(yàn)以及針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床試驗(yàn)。

POETYK PsA-1試驗(yàn)數(shù)據(jù)將作為最新突破性摘要（#LB0001），于2025年6月11日至14日在西班牙巴塞羅那舉行的歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）年度大會(huì)上公布。

"銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種復(fù)雜、多樣且高度異質(zhì)的疾病，因此亟需為臨床醫(yī)生提供安全有效的新型口服治療選擇。"瑞典醫(yī)學(xué)中心/普羅維登斯圣約瑟夫醫(yī)療中心風(fēng)濕病學(xué)研究主任、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授、醫(yī)學(xué)博士Philip Mease表示，"改善關(guān)節(jié)與皮膚癥狀并提升生活質(zhì)量是銀屑病關(guān)節(jié)炎的核心治療目標(biāo)，這項(xiàng)III期試驗(yàn)在這些關(guān)鍵指標(biāo)上取得的結(jié)果，展示了氘可來(lái)昔替尼作為這一致殘性疾病創(chuàng)新療法的潛力。"

治療第16周時(shí)，氘可來(lái)昔替尼治療組患者在疾病活動(dòng)度的多項(xiàng)臨床指標(biāo)、患者報(bào)告結(jié)局及關(guān)節(jié)外表現(xiàn)方面均看到改善。值得注意的是，該試驗(yàn)同時(shí)達(dá)到多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括：PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%）應(yīng)答率、健康評(píng)估問(wèn)卷-殘疾指數(shù)（HAQ-DI）評(píng)分、簡(jiǎn)明健康調(diào)查量表（SF-36）軀體健康總分（PCS）、最小疾病活動(dòng)度（MDA）應(yīng)答率。同時(shí)，試驗(yàn)觀察到ACR50（疾病體征和癥狀至少改善50%）與ACR70（疾病體征和癥狀至少改善70%）應(yīng)答率提升。在慢性病治療功能評(píng)估-疲勞量表（FACIT-Fatigue）評(píng)分、28關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)度-C反應(yīng)蛋白（DAS28-CRP）評(píng)分及合并分析的指（趾）炎消退中也觀察到名義顯著性差異。

此外，在事后分析中觀察到氘可來(lái)昔替尼治療第16周時(shí)對(duì)影像學(xué)進(jìn)展的抑制作用。盡管預(yù)設(shè)分析未顯示氘可來(lái)昔替尼組與安慰劑組在改良Sharp/van der Heijde（mSvdH）評(píng)分較基線平均變化值（CfB）上的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，但事后的分析結(jié)果顯示治療組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。此外，與安慰劑組相比，氘可來(lái)昔替尼治療組中實(shí)現(xiàn)無(wú)影像學(xué)進(jìn)展（定義為第16周時(shí)mSvdH評(píng)分的CfB≤0）的患者比例顯著更高。

在POETYK PsA-1試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。氘可來(lái)昔替尼組與安慰劑組最常見的不良事件都為上呼吸道感染（分別為：5.1% vs. 3.0%）。治療第16周時(shí)，兩組的嚴(yán)重不良事件（分別為：1.8% vs. 2.4%）及導(dǎo)致停藥的不良事件（分別為：2.4% vs. 1.8%）發(fā)生率都較低。

"這些積極的III期數(shù)據(jù)進(jìn)一步鞏固了POETYK PsA-2 試驗(yàn)的強(qiáng)勁結(jié)果，突顯了氘可來(lái)昔替尼作為一種口服、同類首創(chuàng)的TYK2抑制劑在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎方面的潛力。"百時(shí)美施貴寶副總裁、免疫學(xué)與心血管領(lǐng)域高級(jí)全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、藥學(xué)博士、醫(yī)學(xué)博士Dennis Grasela表示，"氘可來(lái)昔替尼在這一慢性、進(jìn)展性疾病中表現(xiàn)出的治療前景，展現(xiàn)了我們致力于為風(fēng)濕性疾病研發(fā)變革性療法的承諾。我們期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就POETYK PsA-1與PsA-2的試驗(yàn)成果進(jìn)行探討。"

POETYK PsA-2 試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)顯示：臨床應(yīng)答持續(xù)改善，療效持續(xù)至第 52 周

此外，關(guān)鍵性III期試驗(yàn)POETYK PsA-2（摘要號(hào)#OP0095）的最新數(shù)據(jù)也將在本次會(huì)議上發(fā)布。該試驗(yàn)評(píng)估了氘可來(lái)昔替尼在治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中的療效。這些患者未接受過(guò)生物制劑類改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）治療，或既往接受過(guò)腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療。結(jié)果顯示，治療第16周時(shí)，氘可來(lái)昔替尼的療效優(yōu)于安慰劑。此外，治療至第52周時(shí)，持續(xù)接受或換用氘可來(lái)昔替尼治療的患者，其臨床應(yīng)答持續(xù)改善，且持續(xù)接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者療效持續(xù)穩(wěn)定。

治療第16周時(shí)，接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者中有54.2%達(dá)到了ACR20應(yīng)答，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為39.4%（p=0.0002）。第52周時(shí)，持續(xù)接受氘可來(lái)昔替尼治療的患者中有62.2%達(dá)到了ACR20應(yīng)答；在第16周后由安慰劑換用氘可來(lái)昔替尼治療的患者中，這一比例達(dá)到67.3%。ACR50和ACR70應(yīng)答率方面也觀察到相似的趨勢(shì)。此外，與安慰劑相比，至第52周時(shí)，氘可來(lái)昔替尼治療組在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面繼續(xù)保持穩(wěn)定，包括：PASI 75應(yīng)答率、MDA應(yīng)答率、HAQ-DI評(píng)分和SF-36 PCS評(píng)分。至第52周期間，氘可來(lái)昔替尼耐受性良好，其安全性特征與其在銀屑病關(guān)節(jié)炎和銀屑病中的既往試驗(yàn)結(jié)果一致。

百時(shí)美施貴寶將與主要研究者合作，在即將召開的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布POETYK PsA III期試驗(yàn)項(xiàng)目的更多數(shù)據(jù)。

氘可來(lái)昔替尼已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

百時(shí)美施貴寶由衷感謝所有參與POETYK PsA-1和POETYK PsA-2臨床試驗(yàn)的患者、研究人員及臨床研究機(jī)構(gòu)。