成都2021年9月9日 /美通社/ -- 致力于專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布，浙江三葉草生物制藥有限公司（三葉草生物的全資附屬公司）近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，可在三葉草生物的浙江長興生產(chǎn)基地生產(chǎn)重組蛋白新冠候選疫苗。

三葉草生物在浙江長興擁有自有的、商業(yè)化就緒的生物藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)基地配備集中自動化及靈活的貫穿全流程的平臺，采用一次性技術進行生產(chǎn)，并遵循中國、美國及歐盟的法規(guī)，按照cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標準進行設立。長興生產(chǎn)基地生產(chǎn)的新冠候選疫苗SCB-2019 抗原的年峰值產(chǎn)能預計可超10億劑。

三葉草生物新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗“SPECTRA”項目一旦獲得積極結(jié)果，公司將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交新冠候選疫苗“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”的附條件批準申請。一旦獲得附條件批準，三葉草生物有可能最早于2021年年底開始上市該新冠疫苗。

關于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）

三葉草生物新冠候選疫苗“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機制率先實現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術平臺，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體?）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。

關于三葉草生物

三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法。應用Trimer-Tag? 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機制率先實現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。

三葉草生物前瞻性聲明

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。

前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務、經(jīng)濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。

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