北京2021年8月11日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。

這是一項在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評價奧布替尼有效性和安全性的隨機、多中心、適應性IIa/IIb期研究。

原發(fā)免疫性血小板減少癥又稱特發(fā)性血小板減少性紫癜，是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其特點是外周血血小板計數(shù)減少，導致淤傷和出血風險增加^[i]。

ITP主要發(fā)病機制是血小板自身免疫耐受性丟失，導致體液和細胞免疫異常活化，共同介導血小板破壞加速及巨核細胞產(chǎn)生血小板不足。BTK是B細胞受體信號通路中的一個關(guān)鍵激酶，對參與ITP病理過程的B淋巴細胞、巨噬細胞及其他免疫細胞的激活和抗體產(chǎn)生至關(guān)重要。

相關(guān)研究表明，成人 ITP 年發(fā)病率為每10萬人約2—10人^[ii],[iii]，60歲以上老年人是高發(fā)群體，育齡期女性略高于同年齡組男性。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“目前全球尚無BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。奧布替尼的靶點選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來新穎的治療選擇。”

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。此前，這兩項適應癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。

除了獲批適應癥外，奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。

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