蘇州2021年7月28日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001孤兒藥資格認(rèn)定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。該抗Claudin18.2單克隆抗體TST001目前正在美國和中國開展Ⅰ期臨床研究。根據(jù)臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)，TST001在胃癌腫瘤模型或表達(dá)Claudin18.2的胃癌患者中顯示出了優(yōu)異的抗腫瘤活性。

胃癌在中國、日本等亞洲國家發(fā)病率很高，但在美國屬于罕見病。根據(jù)SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新數(shù)據(jù)，2018年美國胃癌患病人數(shù)約為120,301人。值得關(guān)注的是，胃癌死亡率居全球惡性腫瘤死亡率的第三位，僅次于肺癌和結(jié)直腸癌。目前胃癌治療主要采用常規(guī)化療和手術(shù)切除等，治療藥物和方法十分有限。

“孤兒藥資格認(rèn)定”是FDA鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數(shù)低于20萬的疾病的創(chuàng)新藥措施。FDA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策：產(chǎn)品批準(zhǔn)后在美國享有7年市場獨(dú)占權(quán)，臨床研究費(fèi)用享受50%稅收減免，處方藥用戶BLA申報(bào)費(fèi)減免，研發(fā)資助和方案協(xié)助以及快速審批通道等。

“在美國，胃癌及胃食管連接部癌是一種危及生命的嚴(yán)重罕見病，目前存在尚未完全滿足的臨床需求，此次針對胃癌適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定是TST001產(chǎn)品開發(fā)的重要里程碑。”創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示，“我們將加快開發(fā)TST001用于胃癌及胃食管連接部癌的單藥及聯(lián)合治療，從而早日惠及全球的患者。”