德國殷格翰2021年6月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司宣布，歐盟委員會已授予歐唐靜 ®（恩格列凈）上市許可，用于治療射血分數降低（收縮性心力衰竭）的有癥狀的慢性成人心力衰竭患者。[1]歐唐靜適應癥的擴展緊隨著人用藥品委員會（ CHMP ）于2021年5月20日給予的積極意見之后。
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學治療學院名譽教授Faiez Zannad博士表示：“該適應癥的獲批提供了一種重要的全新的治療選擇，從而可以幫助歐洲數百萬患有射血分數降低的有癥狀的慢性心力衰竭患者。恩格列凈等新的治療方式可以挽救生命，減少患者住院時間，讓他們能有更多時間與家人相處。”
上市許可基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗，研究結果顯示與安慰劑相比，恩格列凈可顯著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的復合終點的發(fā)生風險25%。[2] 主要終點結果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中均保持一致。 該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%，并顯著減緩了腎功能下降。[3]
勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝領域醫(yī)學負責人Waheed Jamal博士表示：“歐唐靜是第一個在 2 型糖尿病患者中被證明具有心血管保護作用并能改善心血管結局的 SGLT2 抑制劑。我們很高興現在能為伴和不伴糖尿病、射血分數降低的心力衰竭患者提供歐唐靜。我們期待與歐洲及其他地區(qū)的監(jiān)管機構合作，以確保這種可信賴的療法的患者可及性。”
禮來公司產品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“隨著我們進入心力衰竭管理新篇章，我們現在可以期待預計今年會發(fā)布的EMPEROR-Preserved 試驗結果。該試驗將探索恩格列凈用于治療伴和不伴糖尿病、射血分數保留的成人心力衰竭患者。我們致力于為全球數百萬患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求解決方案。”
心力衰竭通常與其他的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)疾病相關，如 2 型糖尿病和腎病。由于這些系統(tǒng)的相互關聯性，改善一個系統(tǒng)的健康情況可以對其他系統(tǒng)產生積極的影響。 心力衰竭是心臟病發(fā)作的一種非常常見和嚴重的并發(fā)癥，[3],[4]當心臟無法將足夠的血液泵送到身體其他部位時發(fā)生。心力衰竭的形式有兩種： 射血分數降低的心力衰竭意味著心臟不能正常收縮，而射血分數保留的心力衰竭則意味著心臟不能正常充滿血液。心力衰竭患者經常會出現呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響他們的生活質量。[5],[6]
EMPEROR-Reduced試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈治療對各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生命的影響。
