藥華醫(yī)藥與AOP Orphan在歐盟治療真性紅血球增生癥的Besremi^(TM)獲CHMP積極意見

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2019年1月10日電 /美通社/ -- 一家致力于開發(fā)和推廣罕見疾病治療新療法的全球生物制藥公司藥華醫(yī)藥股份有限公司（PharmaEssentia）宣布，人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）采納了一項積極意見，建議批準用于治療無癥狀脾腫大真性紅細胞增多癥的藥用產品Besremi的市場授權。Besremi的申請公司是AOP Orphan Pharmaceuticals AG （簡稱AOP Orphan）。

藥華醫(yī)藥首席執(zhí)行官林國鐘（Kochung Lin）博士表示：“這是藥華醫(yī)藥以及我們致力于開發(fā)和將ropeginterferon應用于PV患者所作努力向前邁出的一大步。除了積極的CHMP意見外，我們還在與FDA進行討論，探討如何讓美國的患者能夠使用ropeginterferon alfa-2b的較佳途徑。同時，我們也在與中日兩國有關部門討論如何使這些國家的PV患者也能使用Ropeg。”

Besremi可作為注射用溶液（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物質是在臺灣臺中科學園根據PIC/S cGMP規(guī)范制造的ropeginterferon alfa-2b。這個科學園于2018年1月通過歐洲藥品管理局（EMA）進行的GMP認證。

Besremi的好處是它能夠在真性紅細胞增多癥患者中獲得完全血液學反應。常見的副作用是白細胞減少、血小板減少、關節(jié)痛、疲勞、流感樣疾病和肌肉痛。

關于使用Besremi的詳細建議將在產品特性概要（SmPC）中加以說明，該摘要將在歐洲公共評估報告（EPAR）中公布，并在歐洲聯盟委員會（EC）批準銷售許可后以歐洲聯盟所有正式語言提供。如果得到歐盟委員會的批準，Besremi的營銷授權將被授予所有歐洲聯盟（歐盟）成員國、挪威、冰島和列支敦士登。

積極的CHMP意見建立在由AOP Orphan贊助的PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床開發(fā)項目的綜合數據基礎之上。藥華醫(yī)藥已經將用于治療PV、骨髓增殖性腫瘤（MPN）和CML的Ropeginterferon alfa-2b于歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東市場的權利獨家授權給AOP Orphan。

Ropeginterferon alfa-2b簡介

Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效型（>98%）單修飾脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），具有改善的藥代動力學特征并提供前所未有的劑量和耐藥性。每2周注射一次或者長期維修期間每4周一次，預計這將是世界上第一個批準用于治療真性紅血球增生癥的干擾素。

Ropeginterferon alfa-2b由藥華醫(yī)藥在臺中的一家工廠發(fā)現和生產，該工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局進行的GMP認證。

Ropeginterferon alfa-2b在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認定，用于治療真性紅血球增生癥。

真性紅血球增生癥簡介

真性紅細胞增生癥是骨髓中造血細胞的一種癌癥，主要是紅血球細胞、白血球細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能引發(fā)循環(huán)系統(tǒng)疾病，如血栓癥和栓塞，甚至惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。雖然真性紅細胞增生癥背后的分子機制仍有待深入研究，但目前的研究結果指出了一系列獲得性突變，其中重要的是JAK 2的突變形式。

藥華醫(yī)藥簡介

藥華醫(yī)藥股份有限公司（Taipei Exchange: 6446）是一個全球性生物制藥公司，提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產品，同時以為利益相關各方帶來長期價值為目標。該公司創(chuàng)立于2003年，由美國領先生物技術與制藥公司的臺灣裔美國高管和知名科學家成立，目標開發(fā)骨髓增殖性腫瘤、肝炎以及癌癥等疾病的治療方法。該公司致力于改善這些疾病患者的健康與生活質量。該公司位于臺中的世界級cGMP生物制劑工廠于2018年1月通過歐洲藥品管理局認證，于2017年12月獲得臺灣食品藥品監(jiān)督管理局（Taiwan Food and Drug Administration）的認證，并根據美國食品藥品監(jiān)督管理局的所有要求設計與運營業(yè)務。