馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年7月8日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)證。該系統(tǒng)現(xiàn)可用于治療藥物難治性、癥狀性的持續(xù)性房顫（AF），這是一種心臟異常跳動持續(xù)至少七天的心律失常。全球約有5900萬人患有房顫，其中許多人患有持續(xù)性房顫，這可能導(dǎo)致頭暈、乏力、呼吸短促，并增加卒中風(fēng)險。FARAPULSE PFA系統(tǒng)通過導(dǎo)管傳遞脈沖電場能量，以消融心臟組織，從而治療房顫。此次批準(zhǔn)更新了FARAWAVE? PFA導(dǎo)管和FARAWAVE NAV? PFA導(dǎo)管的使用說明書，將持續(xù)性房顫患者的治療納入其中。

波士頓科學(xué)房顫解決方案事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)官Brad Sutton博士表示："憑借臨床證據(jù)和全球商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，此次適應(yīng)證擴(kuò)大進(jìn)一步推動了我們使用安全有效的消融技術(shù)去塑造房顫治療領(lǐng)域的未來。期待在新的臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證對需要二次消融的患者和那些患有更復(fù)雜心律失常患者的療效——當(dāng)前這類手術(shù)仍主要依賴熱消融技術(shù)。"

此次FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)的適用范圍主要基于ADVANTAGE AF試驗(yàn)第一階段的臨床證據(jù)，該研究達(dá)成了主要安全性和有效性終點(diǎn)，并在2025年于心房顫動研討會和《美國心臟病學(xué)會雜志》上發(fā)表。在這項(xiàng)前瞻性單臂試驗(yàn)中，43個全球研究中心入組了260例對至少一種I類或III類抗心律失常藥物不耐受的患者。該研究結(jié)果顯示，無卒中、肺靜脈狹窄、心房食管瘺或主要通路并發(fā)癥發(fā)生，癥狀性房顫無復(fù)發(fā)率達(dá)85.3%；如術(shù)者完成過三次及以上的手術(shù)，F(xiàn)ARAPULSE治療后持續(xù)性房顫癥狀無復(fù)發(fā)率可提升至91.4%。

波士頓科學(xué)預(yù)計，在未來幾個月內(nèi)將獲得CE認(rèn)證以及日本和中國的批準(zhǔn)。此外，波科近期還啟動了ReMATCH IDE臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將在美國和亞洲的40個研究中心，對約375例患者進(jìn)行研究，重點(diǎn)評估FARAWAVE PFA導(dǎo)管在既往接受過脈沖電場消融、射頻消融或冷凍消融后仍復(fù)發(fā)的持續(xù)性房顫的患者群體中，進(jìn)行后壁消融和肺靜脈隔離的安全性和有效性。該研究還將評估在同一患者群體中輔助使用FARAPOINT? PFA導(dǎo)管進(jìn)行三尖瓣峽部消融和左心房二尖瓣峽部消融的治療效果。

欲了解關(guān)于FARAPULSE PFA系統(tǒng)的更多信息，請?jiān)L問www.farapulse.com/ep。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，開啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業(yè)計劃、產(chǎn)品性能和影響、臨床試驗(yàn)以及新的和預(yù)期的產(chǎn)品審批與上市等。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來的經(jīng)濟(jì)、競爭、報銷和監(jiān)管條件；地緣政治事件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；由網(wǎng)絡(luò)安全事件導(dǎo)致的中斷；公共衛(wèi)生緊急事件、極端天氣或其他氣候變化相關(guān)事件導(dǎo)致的中斷；勞動力短缺及勞動力成本增加；正在進(jìn)行的及未來的臨床試驗(yàn)和市場研究結(jié)果的變化；新產(chǎn)品的引入；預(yù)期手術(shù)量；收購的完成和整合；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。