新加坡 2025年7月7日 /美通社/ -- 2025年7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）批準星漢德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗（IND）申請，用于治療慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公認為肝癌及肝功能失代償?shù)?quot;罪魁禍首"，長期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進程。核苷（酸）類似物和干擾素等現(xiàn)有療法雖然能有效抑制HBV復制，卻難以徹底清除病毒，患者需終身服藥。新興的反義寡核苷酸（ASO）和小干擾核酸（siRNA）等藥物雖能通過阻斷病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的產生，但其作用機制無法直接靶向清除乙肝病毒復制的"根"——共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA），難以有效激活人體特異性免疫應答，停藥后復發(fā)率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人體DNA，干擾原癌基因、抑癌基因和基因組穩(wěn)定性，導致肝細胞不受控制的增殖，直接誘發(fā)癌變。因此，即使經過長期治療，現(xiàn)有治療方案距離國際指南公認的"功能性治愈"（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持續(xù)檢測不到）目標仍有顯著差距。
改變久治不愈，SCG101V挑戰(zhàn)"一針治愈"
醫(yī)學研究表明，健康成年人體內天然存在由T細胞受體（TCR）介導的特異性免疫應答，是清除HBV感染的關鍵機制。基于這個科學洞見，星漢德生物利用其自主研發(fā)的GianTCR?技術平臺，成功篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然TCR，并通過T細胞工程改造重塑患者免疫系統(tǒng)。依托此核心專利，星漢德開發(fā)了其針對慢性乙肝的創(chuàng)新細胞治療管線SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導，選擇性識別和靶向感染HBV的肝細胞，通過多重機制，清除cccDNA并消除病毒儲存庫和整合片段，并建立保護性免疫記憶。一旦病毒儲存庫被徹底消除，HBV就沒有反彈的途徑。令人振奮的臨床數(shù)據顯示，SCG101V展現(xiàn)出革命性的治療潛力：通過單次給藥，即可同時根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成為慢性乙型肝炎功能性治愈的顛覆性治療手段。
2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細胞療法 - SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）臨床研究。該臨床試驗最新數(shù)據顯示，SCG101在治療晚期HBV相關肝細胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙重效果，引發(fā)全球肝病學與腫瘤學界高度關注。根據公布內容，患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達94%的患者在28天內降幅達到1.0-4.6 log10，并在長達一年的隨訪期間患者HBsAg持續(xù)維持在低于100 IU/mL的水平無反彈。值得特別關注的是，當中有23.5%的患者在接受治療后的21天內實現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在長達1年的隨訪期內一直保持清除狀態(tài)。
吉林大學白求恩第一醫(yī)院牛俊奇教授表示，我國目前仍有超過7500萬乙肝病毒攜帶者，慢性乙型肝炎的抗病毒治療仍然不能實現(xiàn)臨床治愈（功能性治愈）。全球科研人員都在積極探索實現(xiàn)臨床治愈的方式。星漢德生物的細胞治療產品，在復旦大學中山醫(yī)院樊嘉院士的帶領下，已經在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——實現(xiàn)一針注射乙肝表面抗原轉陰，晚期肝癌患者顯著受益。中國國家藥監(jiān)局藥物評審中心在認真回顧SCG101肝癌治療資料后，批準將此治療方法用于乙肝病人的臨床試驗，以期實現(xiàn)乙肝表面抗原轉陰，開啟乙肝臨床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的項目成功，讓更多乙肝患者免受肝癌的困擾！
