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多中心臨床研究表明，與 Geistlich Bio-Gide®膠原膜片相比，Regenity 的新型交聯(lián)膠原膜片具有更多優(yōu)勢，并有望在中國上市
新澤西州帕拉默斯2024年9月4日 /美通社/ -- 再生醫(yī)學領域的全球領導者、Linden Capital Partners 的投資組合公司 Regenity Biosciences 今日宣布，其擬用于口腔外科手術的生物可吸收、植入式新型交聯(lián)膠原牙科膜片已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的監(jiān)管批準。 該批準是 Regenity Biosciences 在中國獲得的首個牙科產(chǎn)品批準，該公司還開展了一項一級隨機臨床研究，以展示產(chǎn)品療效，這也是有史以來第一次在中國市場將 Regenity 牙科膜片與 Geistlich 牙科膜片進行比較的臨床研究交鋒。
Regenity 新型交聯(lián)膜片（Matrixflex?）在一項為期 6 個月的多中心隨機對照試驗中接受了評估，中國六家主要醫(yī)院的 174 名患者參加了試驗，該試驗針對骨移植和引導組織再生（GTR）的效果，對 Regenity 新型交聯(lián)膜片和 Geistlich 非交聯(lián) Bio-Gide® 膠原膜片進行了比較。 該研究具有創(chuàng)新性，因為有大量患者參與其中，并通過直接比較牙科手術中使用相同組織來源的交聯(lián)和非交聯(lián)膠原膜片進行骨移植和引導組織再生的效果，提供了獨特的研究視角。
該研究得出結(jié)論，Matrixflex?可吸收膜片是治療牙周骨內(nèi)缺損的安全有效的方法。 此外，與 Geistlich Bio-Gide®膜片相比，使用 Matrixflex?膜片的患者在改善牙周袋深度、增加臨床附著水平和改善硬組織密度的測量中取得“顯著效果”的位點百分比更高。 這些測量結(jié)果反映了牙周再生治療的有效性，并強化了 Matrixflex?新型交聯(lián)設計的優(yōu)勢，其中包括生物相容性、適形性、高強度縫線拔出強度和長屏障功能。
“獨特的研究數(shù)據(jù)表明，Matrixflex?膜片已成為美國和歐洲領先的牙科膜片，可顯著促進牙科手術后的組織整合和傷口愈合，”Regenity Biosciences 首席執(zhí)行官 Shawn McCarthy 表示。 “這是我們今年推出的第三款產(chǎn)品，也是我們在中國提供的再生類產(chǎn)品的補充，我們計劃與合作伙伴一起，繼續(xù)為醫(yī)療界提供創(chuàng)新產(chǎn)品，從而改善全球更多患者的生活。”
Matrix flex?是一種豬源性交聯(lián)膠原膜片，可促進牙種植體周圍的引導性骨再生和牙齒周圍的牙周再生。 這種膜片具有生物相容性和可吸收性，為細胞活動提供了天然支架。 Regenity 通過一種新穎的交聯(lián)方法證明，交聯(lián)是安全有效的，與非交聯(lián)產(chǎn)品相比，交聯(lián)產(chǎn)品的效果更好，機械穩(wěn)定性更強，降解時間更可預測。
牙周病是導致成人牙齒脫落的主要原因，它會破壞骨骼和牙齦組織。 Matrixflex?再生膜片可促進新骨和組織的生長，減少牙周袋深度，改善口腔健康。 這種屏障膜技術可以防止或推遲牙種植體需求，并有助于保護自然牙。
由于對口腔保健服務和種植體的需求不斷增長，牙科膜片在中國市場的潛力巨大。 預計到 2029 年，中國的牙種植體市場將達到 5.86 億美元1的規(guī)模，其中大部分牙科手術都將使用牙科膜片。 Regenity 將通過其自有品牌 B2B 商業(yè)模式，與合作伙伴在中國市場上實現(xiàn)牙科膜片的商業(yè)化。
