法國巴黎2024年7月11日 /美通社/ -- 益普生(Euronext: IPN;ADR: IPSEY)和昱言公司今天宣布了FS001的獨家全球許可協(xié)議。FS001是一種具有首創(chuàng)新藥（FIC）潛力的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向一種全新的腫瘤相關抗原，該抗原在許多實體腫瘤中過表達，并在腫瘤增殖和轉移中起關鍵作用。這種新型腫瘤抗原是由昱言公司專屬的高通量、整合性轉化蛋白質組學和人工智能(AI)驅動的篩選平臺，通過分析所收集到的大量具有明確特征的臨床腫瘤樣本開發(fā)而成。FS001利用了一種創(chuàng)新的、穩(wěn)定的、可切割的連接體，與一種非常有效的拓撲異構酶I抑制劑偶聯(lián)。FS001在多種耐藥癌癥模型中也顯示了良好的臨床前療效。該協(xié)議賦予益普生在全球范圍內開發(fā)、制造和商業(yè)化FS001的獨家權利。
"我們很高興將FS001添加到我們不斷增長的產品線中，這是益普生今年授權的第二個ADC。通過使用尖端的蛋白質組學技術和人工智能篩選平臺，昱言團隊發(fā)現(xiàn)了一個全新的治療相關靶點，進一步釋放ADC的潛力，治療更多的患有難治性癌癥的患者。" 益普生高級副總裁兼早期開發(fā)主管Mary Jane Hinrichs表示："隨著我們準備啟動I期臨床試驗，我們將在選定的實體腫瘤類型中評估FS001，我們希望這將為世界各地的癌癥患者提供關鍵的新療法。"
"我們與益普生的戰(zhàn)略合作伙伴關系為我們用高通量、整合性轉化蛋白質組學平臺，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有完全創(chuàng)新的治療產品的方法流程，提供了強有力的認可，" 昱言公司的創(chuàng)始人兼董事長Catherine Wong（黃超蘭）說。"我們很高興與益普生合作，在全球范圍內推進FS001。益普生在加速創(chuàng)新療法的臨床開發(fā)和商業(yè)化方面有著良好的記錄。我們相信FS001有潛力作為單一藥物或與標準治療聯(lián)用治療多種癌癥。"
昱言公司將獲得高達10.3億美元的資金，包括首付款、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化重要結點的付款，以及成功的開發(fā)和監(jiān)管批準后的全球銷售分級特許權使用費。根據(jù)協(xié)議條款，益普生將負責I期準備活動，包括提交新藥臨床試驗(IND)申請以及所有后續(xù)臨床開發(fā)、生產和全球商業(yè)化活動。
結束
關于益普生
我們是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學三個治療領域為患者提供革新藥物。
我們的產品線以外部創(chuàng)新為動力，以近100年的開發(fā)經(jīng)驗和在美國、法國和英國的全球中心為支持。我們遍布在40多個國家的團隊，和我們在世界各地的合作伙伴，使我們能夠為80多個國家的患者提供藥物。
益普生通過美國存托憑證計劃(ADR: IPSEY)的一級贊助，在巴黎(Euronext: IPN)和美國上市。欲了解更多信息，請訪問ipsen.com。
關于昱言
我們是一家新興的生物技術公司，開創(chuàng)了高通量、整合性轉化蛋白質組學平臺，由基于人工智能的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)支持，以加速發(fā)現(xiàn)臨床相關治療和診斷的全新靶點。我們正在建立用于診斷和治療癌癥、炎癥/自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新候選產品管道。昱言由巢生公司孵化成立。
關于抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）
ADC由三個主要成分組成: 抗體、有效載荷和連接體。該抗體選擇性地靶向已識別的腫瘤抗原。有效載荷是治療癌癥的藥物活性成分，通過化學連接劑附著在抗體上。該連接體連接抗體和有效載荷，并減少到達非腫瘤組織的有效載荷的數(shù)量1。
關于FS001
FS001是一種潛在的首創(chuàng)新藥ADC，在多種實體腫瘤中具有臨床前療效，并且在動物研究中具有良好的安全性和廣泛的治療窗口。FS001由(i)昱言的專屬抗體，靶向利用公司高通量整合轉化蛋白質組學平臺所鑒定的新靶點，和 (ii)上海詩健生物技術有限公司開發(fā)的，具有優(yōu)異藥物特性的創(chuàng)新連接體和有效載荷組成。FS001正處于臨床前開發(fā)的最后階段。
益普生免責聲明和/或前瞻性聲明
本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰(zhàn)略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業(yè)績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現(xiàn)其財務目標的能力，財務目標是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟條件下設定的?！跋嘈拧?、“期望”和“期待”等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團認為合理的數(shù)據(jù)和假設。目標取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風險和不確定性的發(fā)生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現(xiàn)風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術進步、新產品和專利；新產品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準；集團準確預測未來市場狀況的能力；生產困難或延誤；國際經(jīng)濟的金融不穩(wěn)定和主權風險；對集團專利的有效性和創(chuàng)新產品的其他保護的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務、財務狀況或業(yè)績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團的最新注冊文件。
參考文獻
1 E. Jabbour, S. Paul, H. Kantarjian. The clinical development of antibody-drug conjugates – lessons from leukemia. Nature Reviews Clinical Onoclogy. 2021. 18: 418-433. Available here:
https://www.nature.com/articles/s41571-021-00484-2
