 |
日內(nèi)瓦2023年9月15日 /美通社/ -- MedAlliance宣布其開創(chuàng)性的SELUTION DeNovo冠狀動脈隨機(jī)研究已招募1660多名患者。目前，3,326名患者的招募計劃已達(dá)到一半人數(shù)。SELUTION DeNovo研究使用新型西羅莫司藥物洗脫球囊（SELUTION SLR）對照任何黏液藥物洗脫支架（DES），對該治療策略進(jìn)行比較。
SELUTION DeNovo是迄今為止發(fā)起的最大的DEB研究，涉及15個國家的70個參與站點。患者在血管制備前隨機(jī)分配，以反映當(dāng)前的醫(yī)療實踐并減少偏差。該研究的目標(biāo)是在一年和五年內(nèi)證明非劣效性，以及在五年時在目標(biāo)血管衰竭（TVF）方面的優(yōu)越性。
這項研究旨在改變醫(yī)療實踐，因為目前大多數(shù)冠狀動脈新發(fā)病變都在采用永久性金屬支架治療。SELUTION SLR由一個血管成形術(shù)球囊組成，包覆有含有可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司混合物的微儲層。這些微儲層可控制和持續(xù)釋放藥物90天以上，與DES類似，但不會留下金屬支架，每年的并發(fā)癥發(fā)生率為2%。
歐洲喬治蓬皮杜醫(yī)院、巴黎公共醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)和法國巴黎城市大學(xué)心臟病科聯(lián)合首席研究員Christian Spaulding教授表示："這是SELUTION DeNovo試驗的一個重要里程碑，因為這是現(xiàn)在有史以來進(jìn)行的最大的DEB研究。這項研究是真正的全人群試驗，而不僅僅是針對小血管動脈疾病。令人鼓舞的是，藥物和安全監(jiān)察委員會沒有任何顧慮，一致投票支持該試驗按計劃繼續(xù)進(jìn)行，因為沒有令人擔(dān)憂的方案偏差，各小組之間也沒有重大差異。我們看到研究人員很滿意使用這種新穎的方法，并預(yù)計在未來12個月內(nèi)完成招募。"
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道："這項試驗有可能改變醫(yī)療實踐，不僅在歐洲，而且在美國、中國和日本，可以使全球的患者受益。我們目前正在招募美國患者參加IDE冠狀動脈ISR、外周BTK和SFA研究。冠狀動脈SELUTION4DeNovo IDE試驗將于2023年第四季度初招募首個美國患者。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)，用于治療冠狀動脈疾病。MedAlliance是首家獲得美國食品及藥品管理局突破性認(rèn)證的藥物洗脫球囊公司。除了公司于2022年5月和8月獲得美國食品及藥品管理局IDE批準(zhǔn)的BTK和股淺動脈（SFA）適應(yīng)癥外，MedAlliance還于2022年10月獲得冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）IDE批準(zhǔn)，并于2023年1月6日獲得冠狀動脈新發(fā)病變批準(zhǔn)。這將補(bǔ)充公司在歐洲SELUTION DeNovo試驗中獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術(shù)涉及微儲層，該技術(shù)包含一種可生物降解的聚合混合物，該聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合，作為血管成形術(shù)球囊表面的涂層。這種微儲層可提供長達(dá)90天的可控和持續(xù)藥物釋放。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoirs能夠涂覆到球囊上，并在通過球囊擴(kuò)張輸送時有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及CE標(biāo)志得到認(rèn)可的大多數(shù)其他國家都有售。目前，超過4萬單位已在常規(guī)臨床實踐中或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分用于患者治療。
