上海2023年9月4日 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布，唯擇^®（阿貝西利片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)擴展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

唯擇^®（阿貝西利片）于2021年12月獲批早期乳腺癌適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌高危患者的CDK4 & 6抑制劑。既往研究顯示經(jīng)過單獨內(nèi)分泌治療后，仍有約30%的高危患者會復(fù)發(fā)^[1]，從而進展為無法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病，其5年復(fù)發(fā)風(fēng)險是其他非高危患者3倍^[2]。此次擴展后的適應(yīng)癥適用于monarchE研究納入的高危人群，即臨床病理特征≥4個陽性淋巴結(jié)，或1-3個陽性淋巴結(jié)且同時具有至少以下一項：腫瘤大小≥5cm、組織學(xué)3級或Ki-67≥20%^[3]。此次適應(yīng)癥擴展標(biāo)志著唯擇^®（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療方案適用人群的進一步擴大，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者。

此次擴展適應(yīng)癥的獲批是基于monarchE研究的4年數(shù)據(jù)。monarchE研究是一項全球隨機多中心III期臨床研究，共在38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者^[4]，旨在驗證唯擇^®（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療相較單獨內(nèi)分泌治療對于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。monarchE研究最新結(jié)果顯示，早期乳腺癌高危患者術(shù)后接受內(nèi)分泌治療聯(lián)合唯擇^®（阿貝西利片）2年，與單獨內(nèi)分泌治療相比，在無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠處復(fù)發(fā)生存（DRFS）方面表現(xiàn)出具有臨床意義的顯著改善和持續(xù)獲益^[5]。在中國早期乳腺癌患者中觀察到的阿貝西利療效和安全性特征與在全球人群一致，且安全譜與在中國晚期乳腺癌臨床研究中所觀察到的一致^[6],[7]。

禮來中國總裁兼總經(jīng)理貝櫟銘先生表示："非常高興看到唯擇^®（阿貝西利片）擴展適應(yīng)癥在中國獲批。在中國上市兩年多，唯擇^®（阿貝西利片）已經(jīng)惠及超過數(shù)萬的中國乳腺癌群體。目前，唯擇^®（阿貝西利片）已經(jīng)成為惠及最多中國乳腺癌群體的CDK4 & 6抑制劑^[8]。此次擴展適應(yīng)癥的獲批，將造福更多中國高危早期乳腺癌群體，助力降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，幫助她們重拾美好生活的希望。腫瘤是禮來的核心治療領(lǐng)域之一，作為全球醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，禮來也將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域開疆拓土，加速創(chuàng)新藥物的引進并積極推動創(chuàng)新藥物可及，以滿足中國百姓的醫(yī)療需求，助力‘健康中國2030'愿景。"

禮來全球高級副總裁，禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士表示："近年來，越來越多的中國學(xué)者領(lǐng)銜國際多中心研究，既為全球研發(fā)貢獻中國力量，也加快了全球創(chuàng)新療法進入中國的步伐，monarchE研究就是非常好的見證。非常高興看到唯擇^®（阿貝西利片）擴展適應(yīng)癥在中國獲批，monarchE研究證實了阿貝西利在降低早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險方面的巨大潛力，將惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌群體。未來，我們將繼續(xù)在腫瘤領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新探索，不斷突破科學(xué)邊界，為中國百姓帶來更多改變生命的治療方案。"