杭州2023年8月11日 /美通社/ -- Mirxes覓瑞集團宣布，公司旗艦產品胃癌早篩診斷試劑盒GASTROClear? 獲得美國FDA"突破性醫(yī)療器械認定"。這是FDA首次向胃癌診斷IVD產品頒發(fā)這一認定，同時也是血液miRNA類IVD產品首次獲此殊榮。
美國FDA"突破性醫(yī)療器械認定"計劃旨在通過加快開發(fā)、評估和審查流程，為患者和醫(yī)療服務機構提供盡早使用創(chuàng)新性醫(yī)療器械的快速通道，同時產品應當符合上市前許可（PMA）法定標準。在這一認定計劃下，GASTROClear? 有望更快成為胃癌風險人群的早篩新方案。
揭幕儀式，嘉賓從左至右依次為：朱興奮（新加坡國立大學楊潞齡醫(yī)學院生物化學系、新加坡國立大學癌癥研究中心副教授、Mirxes聯合創(chuàng)始人、首席科學顧問及非執(zhí)行董事）、楊啟源（新加坡國立大學高級副校長、國立大學醫(yī)學組織首席執(zhí)行官、新加坡胃癌協會首席研究員）、陳世偉（新加坡科技研究局創(chuàng)新與企業(yè)部副總裁）、周礪寒（Mirxes覓瑞集團聯合創(chuàng)始人、CEO）。
2019年，覓瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早診分子診斷試劑盒GASTROClear? ，可在胃癌早期甚至出現癥狀之前，就能發(fā)現胃癌并及時干預。胃癌死亡率高居全球所有癌癥第四位，屬于亞洲特異高發(fā)癌癥，每年新增病例超過75萬例。臨床發(fā)現，在早期無癥狀階段發(fā)現胃癌 能夠極大降低治療費用，并顯著提升治愈率。目前，由于缺乏有效可行的早期檢測工具，大多數胃癌到了晚期才被發(fā)現，從而貽誤最佳的治療時機。覓瑞推出的GASTROClear?，能夠有效滿足對于精準可及的大規(guī)模篩查方法的迫切需求。此前，覓瑞在新加坡開展了一項針對胃癌無風險人群的多中心前瞻性隊列，研究歷時七年，累計入組5000例以上受試者，最終開發(fā)出了GASTROClear?并成功將其商業(yè)化。
2019年，GASTROClearTM 獲得了新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）批準上市。最近，覓瑞正在中國開展NMPA注冊臨床試驗研究，與七家臨床試驗機構合作開展了一項大規(guī)模前瞻性臨床試驗，預計入組9000例以上受試者。疫情結束以來，覓瑞正在加速推進 GASTROClearTM 進入亞太主要市場，同時在美國積極開發(fā)當地的戰(zhàn)略合作伙伴，推動該產品在美國市場上市。
作為覓瑞新加坡臨床研究的主要研究者，新加坡國立大學高級副校長、國立大學醫(yī)學組織首席執(zhí)行官、新加坡胃癌協會首席研究員楊啟源教授表示："GASTROClear? 獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定，標志著胃癌防治領域取得的重大進步。作為一款非侵入性的血液檢測技術，它有望改變胃癌的臨床診療實踐，在癥狀出現之前就能發(fā)現胃癌高風險人群。早期診斷有助于實現胃癌治愈，顯著改善患者生存率。"
