巴黎2023年8月1日 /美通社/ -- 2023年7月27日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）公布了2023年上半年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

-       2023年上半年以固定匯率計(jì)算^[1]的總銷售額增長(zhǎng)7.4%（財(cái)務(wù)報(bào)告顯示為7.2%），增長(zhǎng)平臺(tái)^[2]銷售額增長(zhǎng)17.7%^[1]，新收購(gòu)藥物Bylvay^®（Odevixibat）和Tazverik^®（Tazemetostat）貢獻(xiàn)巨大。索馬杜林^®（蘭瑞肽）的銷售額（目前約占總銷售額的三分之一）下降了12.0%^[1]

-       2023年上半年核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率為34.0%，下降了5.6個(gè)百分點(diǎn)。對(duì)研發(fā)管線投資，主要是對(duì)Bylvay和Tazverik的投資是產(chǎn)生這一變化的主因。國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（IFRS）下?tīng)I(yíng)業(yè)利潤(rùn)率為19.2%，下降15.7個(gè)百分點(diǎn)，其中涵蓋了Albireo和Epizyme的整合成本和無(wú)形資產(chǎn)攤銷

-       收購(gòu)Albireo伴隨著研發(fā)管線產(chǎn)品的幾項(xiàng)有利進(jìn)展，包括Onivyde^®（伊立替康）、Bylvay、palovarotene和elafibranor

-       上調(diào)2023年財(cái)務(wù)指引：以固定匯率計(jì)算^[1]計(jì)算的總銷售額增長(zhǎng)大于6.0%（前期指引：以固定匯率計(jì)算^[1]>4.0%）；核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率高于總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

2023年上半年和2022年上半年的合并業(yè)績(jī)摘錄^[3]：

David Loew，益普生全球首席執(zhí)行官：

"我們戰(zhàn)略藍(lán)圖的成功執(zhí)行實(shí)現(xiàn)了更多的收入增長(zhǎng)、研發(fā)管線的進(jìn)步以及由外部創(chuàng)新帶來(lái)的進(jìn)一步積極發(fā)展。執(zhí)行力的提高助力了我們上半年在腫瘤和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域增長(zhǎng)平臺(tái)再創(chuàng)佳績(jī)，同時(shí)，我對(duì)研發(fā)管線關(guān)于罕見(jiàn)病的進(jìn)展感到尤為高興，包括Bylvay在美國(guó)的另一項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)、elafibranor的積極臨床試驗(yàn)結(jié)果以及palovarotene在美國(guó)進(jìn)入有利監(jiān)管階段。這些進(jìn)展將會(huì)使相應(yīng)適應(yīng)癥的患者顯著獲益。

上半年的業(yè)績(jī)體現(xiàn)在我們對(duì)全年指引的上調(diào)中。我們期待著取得更多里程碑式的成果，并通過(guò)更多的外部創(chuàng)新交易進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)管線。隨著我們能夠持續(xù)為患者提供更多藥物，我有信心確保益普生的可持續(xù)增長(zhǎng)。"

2023年全年指引

益普生已上調(diào)其2023年財(cái)年的財(cái)務(wù)指引：

-       按固定匯率計(jì)算，總銷售額增長(zhǎng)超過(guò)6.0%（前期指引：按固定匯率計(jì)算的總銷售額增長(zhǎng)>4.0%）。基于2023年6月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對(duì)總銷售額產(chǎn)生約3%的不利影響

-       排除未來(lái)外部創(chuàng)新交易增量投資的任何潛在影響，核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率超過(guò)總銷售額的30%（前期指引：約30%）

研發(fā)管線更新

關(guān)于益普生研發(fā)管線的幾項(xiàng)公告于2023年6月發(fā)布：

-       美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸和奧沙利鉑（即NALIRIFOX方案）作為轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的潛在一線治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。《處方藥使用者費(fèi)用法案》（PDUFA）目標(biāo)日期為2024年2月13日

-       美國(guó)FDA批準(zhǔn)Bylvay用于治療12月齡及以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。2023年7月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)Bylvay用于治療6月齡或以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢。EMA的科學(xué)委員會(huì)孤兒藥品委員會(huì)（COMP）同時(shí)發(fā)布了對(duì)維持Bylvay用于ALGS孤兒藥資格的否定意見(jiàn)。后者阻礙了保留Bylvay上市許可用于ALGS孤兒藥的地位，并可能會(huì)延遲歐盟委員會(huì)的最終決定。益普生計(jì)劃就COMP意見(jiàn)提交上訴

-       美國(guó)FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)投票支持研究性palovarotene作為一種有效的治療方法，其對(duì)患有超罕見(jiàn)骨病進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良（FOP）的患者具有積極的風(fēng)險(xiǎn)獲益特征。PDUFA目標(biāo)日期為2023年8月16日。2023年5月，CHMP證實(shí)了關(guān)于palovarotene作為FOP潛在治療藥物的否定意見(jiàn)，因此隨后未獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)

-       公布關(guān)鍵性ELATIVE III期試驗(yàn)的積極頂線數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)中，評(píng)估了elafibranor用于治療罕見(jiàn)膽汁淤積性肝病（原發(fā)性膽汁性膽管炎）患者的療效和安全性，這些患者對(duì)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法熊去氧膽酸反應(yīng)不佳或不耐受。該試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的科學(xué)大會(huì)上展示。

Galderma合作伙伴關(guān)系最新進(jìn)展

2023年7月，益普生通知Galderma終止雙方于2014年7月啟動(dòng)的神經(jīng)毒素項(xiàng)目相關(guān)的研發(fā)合作。

益普生將保留早期神經(jīng)毒素研發(fā)管線相關(guān)的所有權(quán)利和義務(wù)，包括IPN10200（長(zhǎng)效神經(jīng)毒素）的研發(fā)。該決定不影響Galderma發(fā)起的兩項(xiàng)ICC仲裁。益普生計(jì)劃對(duì)Galderma的指控進(jìn)行充分辯護(hù)并維護(hù)自身權(quán)利。

說(shuō)明

所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬(wàn)歐元（€m）為單位。除非另有說(shuō)明，本報(bào)告的業(yè)績(jī)涵蓋2023年6月30日之前的6個(gè)月期間（2023年上半年）和2023年6月30日之前的3個(gè)月期間（2023年第二季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比的對(duì)象為2022年6月30日之前的6個(gè)月期間（2022年上半年）和2022年6月30日之前的3個(gè)月期間（2022年第二季度）。除非另有說(shuō)明，否則評(píng)論基于2023年上半年的業(yè)績(jī)。所有評(píng)論和較之前業(yè)績(jī)的比較均不包括2022年7月剝離的多元健康（CHC）業(yè)務(wù)的業(yè)績(jī)。

關(guān)于益普生

益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學(xué)、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的革新型藥物。2022財(cái)年，益普生的總銷售額超過(guò)30億歐元，藥品銷售范圍涵蓋100多個(gè)國(guó)家。除了其外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，益普生的研發(fā)工作專注于打造創(chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)，位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心：法國(guó)巴黎薩克雷、英國(guó)牛津、美國(guó)劍橋和中國(guó)上海。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5,300名員工，益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過(guò)贊助的I級(jí)美國(guó)存托憑證項(xiàng)目（ADR：IPSEY）在美國(guó)上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) ipsen.com。

關(guān)于益普生中國(guó)

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。

益普生—有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)。考慮到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來(lái)研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的2022年通用注冊(cè)文件。

注解：

1.    以固定匯率 (constant exchange rates) 計(jì)算。通過(guò)采用上一時(shí)期的匯率重新計(jì)算相關(guān)時(shí)期的業(yè)績(jī)，排除任何外匯影響。
2.    Dysport®（A型肉毒毒素）、曲普瑞林、Cabometyx®（卡博替尼）和Onivyde®（伊立替康）。
3.    合并財(cái)務(wù)報(bào)表摘錄。公司的審計(jì)師對(duì)簡(jiǎn)明合并財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行了審查。
4.    凈現(xiàn)金不包括或有債務(wù)（對(duì)價(jià)和CVR），以前屬于凈現(xiàn)金/（債務(wù)）定義的一部分。