中國杭州和紹興2023年7月25日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布上海市公共衛(wèi)生臨床中心在澳大利亞布里斯班及線上舉行的第12屆國際艾滋病協(xié)會HIV科學(xué)會議上公布ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的臨床結(jié)果。

這項研究者發(fā)起的II期試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov：NCT05129189）由上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師陳軍博士領(lǐng)導(dǎo)，共入組了15名已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV感染者。在為期12周的治療中，受試者每4周進(jìn)行皮下注射一次ASC22 （1毫克/千克），并聯(lián)合每周兩次口服10毫克西達(dá)本胺，同時維持抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）。受試者接受24周隨訪，并檢測細(xì)胞相關(guān)HIV RNA、血漿HIV RNA、總HIV DNA和整合HIV DNA以及HIV特異性CD8+ T細(xì)胞功能水平變化。

該研究旨在評估ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在HIV感染者中對被感染的潛伏期細(xì)胞病毒儲存庫的療效。歌禮生物科技（杭州）有限公司（歌禮全資子公司）提供本次臨床試驗(yàn)的ASC22（恩沃利單抗）。

此項II期臨床試驗(yàn)顯示ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺療法具有良好的耐受性，且有效地激活了潛伏的HIV病毒庫。受試者第8周和第12周的細(xì)胞相關(guān)HIV RNA與基線水平相比顯著增加，平均增幅分別為4.27倍和3.41倍（P=0.001, P=0.006）。HIV 細(xì)胞相關(guān) RNA與總DNA的比值也呈現(xiàn)相同的趨勢（分別為P=0.038, P=0.017）。該療法需展開進(jìn)一步研究。

據(jù)估計，2022年全球約有3,900萬HIV感染者，約有63萬人死于與艾滋病相關(guān)的疾病，新發(fā)HIV感染者約有130萬^[1]。聯(lián)合ART療法雖然可抑制血液中的病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止ART治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會出現(xiàn)病毒反彈。

"與健康受試者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表達(dá)升高。近期研究表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV在患者中的潛伏期。ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺可有效激活潛伏的HIV病毒庫，這一結(jié)果令人振奮。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

 [1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics — FACT SHEET. 2022. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet