中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年7月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）獲得上市許可的積極意見，建議批準替雷利珠單抗單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。

百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："替雷利珠單抗是首個由百濟神州免疫腫瘤研究項目研制成功的藥物。研發(fā)期間，百濟神州的團隊與世界各地的患者、照護者和臨床研究人員一起協(xié)作，積累了足夠的證據(jù)，得以支持本次CHMP的積極意見。我們將繼續(xù)踐行公司使命，讓最高質(zhì)量的治療方案惠及更多全球患者，同時也期待與諾華及各監(jiān)管機構(gòu)一起就替雷利珠單抗的全球注冊申報工作開展合作。"

本次遞交的ESCC上市許可申請（MAA）基于百濟神州一項全球、隨機、開放性的3期研究RATIONALE 302（NCT03430843）結(jié)果，該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自亞洲、歐洲和北美洲11個國家和地區(qū)共132個研究中心的513例患者，并達到了主要終點，即：與化療相比，替雷利珠單抗具有顯著的生存獲益（中位總生存期8.6 vs 6.3個月；HR 0.70 [95%CI: 0.57 ~ 0.85]；單側(cè)P=0.0001）。替雷利珠單抗的安全性特征與既往試驗一致[i]。MAA申報資料中包含了7項臨床試驗中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。

替雷利珠單抗目前尚未在歐洲獲批。

關(guān)于ESCC[ii]

在全球范圍內(nèi)，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是最常見的組織學亞型，占EC的85%以上。預計2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療。 

關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

2021年，百濟神州與諾華宣布達成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本共同開發(fā)替雷利珠單抗。根據(jù)協(xié)議，諾華負責在這些授權(quán)國家的注冊申請，并在獲批后開展商業(yè)化活動。

EMA正在審評的相關(guān)上市許可申請包括：替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC），以及聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。美國、英國、澳大利亞、中國、新西蘭、巴西、韓國和瑞士的監(jiān)管當局也正在審評替雷利珠單抗的申報資料。

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊臨床試驗，入組超過12,000例患者。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠單抗臨床試驗項目的相關(guān)信息，請訪問：https://www.beigene.com.cn/our-science-and-medicines/pipeline/。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟神州將最高質(zhì)量的治療惠及全球更多患者方面的進展聲明；替雷利珠單抗未來開發(fā)、監(jiān)管備案和批準；以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州"標題下提及的計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。