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新加坡2023年6月20日 /美通社/ -- AWAK Technologies（簡(jiǎn)稱AWAK）和新加坡中央醫(yī)院（簡(jiǎn)稱SGH）聯(lián)合宣布啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受試者。該試驗(yàn)旨在研究經(jīng)改進(jìn)后的AWAK可穿戴式自動(dòng)腹膜透析儀(AWAK PD)的安全性和有效性。
AWAK PD是一種超輕便的可穿戴式腹膜透析(PD)系統(tǒng)。它可以使終末期腎病患者能夠隨時(shí)隨地進(jìn)行透析治療。該產(chǎn)品已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定。
此次單中心、單臂的前瞻性臨床試驗(yàn)是對(duì)AWAK PD系統(tǒng)的首次人體試驗(yàn)的跟進(jìn)試驗(yàn)。該產(chǎn)品在首次人體試驗(yàn)中未觀察到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。SGH研究團(tuán)隊(duì)目前正在招募受試者參與這項(xiàng)關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)。
AWAK Technologies首席執(zhí)行官Suresha Venkataraya表示："這款產(chǎn)品的增強(qiáng)版已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)階段，這標(biāo)志著我們?cè)诼男泄尽破鹜肝鲂袠I(yè)新革命' 的使命的進(jìn)程中邁出了重要一步。從最初的首次人體試驗(yàn)中獲得的寶貴洞見和用戶反饋對(duì)完善并增強(qiáng)我們的產(chǎn)品至關(guān)重要。我們始終致力于通過為患者提供顛覆性產(chǎn)品來提高他們的生活質(zhì)量，從而重新定義腎病療法。我們要衷心感謝董事會(huì)、投資者和臨床合作伙伴新加坡中央醫(yī)院在我們不斷創(chuàng)新的進(jìn)程中給予的大力支持。"
AWAK PD試驗(yàn)的首席研究員兼SGH腎臟內(nèi)科高級(jí)顧問Marjorie Foo副教授說道："盡管目前大多數(shù)終末期腎病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不僅在效果和成本效益上與之類似，在治療時(shí)間的安排上更為靈活，對(duì)患者的正常生活影響也較小。這讓患者們?cè)谥委煼椒ㄉ隙嗔艘粋€(gè)選擇。自該項(xiàng)目開發(fā)之初，我們就與AWAK Technologies達(dá)成合作。盡管新冠疫情延緩了進(jìn)度，但我們?nèi)栽诓粩鄬?duì)該設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，并為開始關(guān)鍵性臨床預(yù)試驗(yàn)做好了準(zhǔn)備。我們希望能讓患者盡早用上這款產(chǎn)品，從而在為他們提供高質(zhì)量治療的同時(shí)減少透析對(duì)他們生活的影響。"
媒体联系人
Priyanka Arya AWAK Technologies Pte Ltd高级营销经理 电话：+65-6950-5011 |
Candice Lee 新加坡中央医院通讯部 电话：+65-9146-3107 |
关于AWAK PD
AWAK PD是世界上第一款超轻便的可穿式戴腹膜透析(PD)设备。该产品采用了AWAK的专利吸附剂技术，打破了目前腹膜透析的给药方式。AWAK PD重约3公斤，体积小巧，便于患者随时随地进行透析，让患者不用再将大量时间耗费在医院和诊所里，而且不再因为治疗时需要连接大型透析设备而长时间不能随意走动，这也是透析患者目前面对的一大困难。
AWAK的专利吸附剂技术不仅可以将废透析液再生并重新制成新鲜的透析液，从而将治疗所需的透析液量减少90%，更可使透析仪小型化到能够置入一个小型手提袋中进行携带。
AWAK PD已经进行了首次人体试验(FIH)。这次的关键性临床预试验旨在进一步测试该设备的增强版本，为未来进行的关键性临床试验及获得监管批准和上市许可做准备。
关于终末期肾病
终末期肾病(ESKD)是慢性肾病(CKD)的第五个阶段，它会影响肾脏功能，导致血液中积聚多余的液体和有害的代谢废物。ESKD患者可以接受肾移植或透析治疗。由于肾移植对患者的健康状况和年龄有严格要求，因此透析仍然是主要治疗方法。
截至2022年，全球估计约有400万肾衰竭患者正通过透析治疗或肾移植延续生命。在所有接受透析的患者中，有11%的人接受腹膜透析(PD)，其余89%的患者接受血液透析(HD)。
透析治疗可以在家里、透析中心或医院进行。血液透析是将血液从患者体内抽出，引入被称为透析器的合成过滤器。透析器由一块透析膜分隔成两室，其中一个注入血液,另一个注入透析液。血液中的代谢废物和多余水分会经过扩散作用，通过透析膜进入透析液。含有代谢废物的液体随后会被排出，经过净化的血液则输回患者体内。
在腹膜透析中，腹腔壁内侧就像外部过滤器一样净化血液。透析液会通过一根导管被引入腹腔并保留一段时间进行透析。之后含有代谢废物的透析液会被排出并丢弃。
关于AWAK Technologies
AWAK Technologies Pte Ltd.是一家以患者为中心的开创性医疗技术公司，其使命是打造治疗效果更出色的创新解决方案，以期改善肾病患者及其护理人员的生活质量。
该公司总部位于新加坡，在伯班克（美国加州）和班加罗尔（印度卡纳塔克邦）设有子公司，致力于研究、开发和推广治疗肾病患者的新型解决方案。详情请访问：www.awak.com。
关于新加坡中央医院
新加坡中央医院成立于1821年，是新加坡最大的三级医院，位居世界前列。该院提供新加坡最全面的以患者为中心的治护服务，并设有50多个临床专科。作为一个学术医学中心，该院不断推进专业医护人员培训和尖端研究，力求满足新加坡及区域不断发展的需求。创立200多年来，在强烈使命感的驱使下，SGH始终致力于竭尽所能为患者提供最有效的治疗和护理，为他们带来希望。详情请访问www.sgh.com.sg。
