上海2023年5月23日 /美通社/ -- 近日，美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）年會(huì)以海報(bào)形式公布了葛蘭素史克（GSK）旗下生物制劑美泊利珠單抗（商品名：新可來(lái)^®）中國(guó)III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（201536；NCT03562195）積極結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)價(jià)了美泊利珠單抗在中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者中的有效性和安全性。結(jié)果表明，美泊利珠單抗可顯著降低哮喘急性發(fā)作率，改善患者生活質(zhì)量評(píng)分，并提高肺功能。

“既往研究發(fā)現(xiàn)，在支氣管哮喘患者中，嗜酸性粒細(xì)胞炎癥表型約占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒細(xì)胞增高與細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-5（IL-5）密切相關(guān)。美泊利珠單抗靶向結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與其受體在嗜酸性粒細(xì)胞表面的結(jié)合，能夠持續(xù)降低重度哮喘患者血嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量至正常水平，減少嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，改善哮喘癥狀并減少急性發(fā)作，且對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)的其他影響較小。這項(xiàng)在中國(guó)完成的III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人鼓舞，作為一種聯(lián)合維持療法，美泊利珠單抗有望為中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者帶來(lái)新的治療選擇。”廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示。

“我們很高興看到美泊利珠單抗能夠持續(xù)和顯著降低重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的急性發(fā)作率，并且提升患者生活質(zhì)量和肺功能。作為全球首個(gè)獲批上市的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗已被全球哮喘防治倡議（GINA）^[1]和《中國(guó)支氣管哮喘防治指南（2020年版）》推薦用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者^[2]。我們期待在不久的將來(lái)，美泊利珠單抗能夠滿足更多中國(guó)哮喘患者的未盡之需。”副總裁、GSK中國(guó)醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Pauline Ng博士表示。

這項(xiàng)為期52周治療期的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)采取了與全球關(guān)鍵性III期研究MEA115588相似的研究設(shè)計(jì)。在意向治療人群中，與安慰劑組在第52周時(shí)相比，美泊利珠單抗顯著降低哮喘急性發(fā)作率65%（發(fā)生率比值＜1的后驗(yàn)概率：＞0.999，p＜0.001），顯著延長(zhǎng)首次發(fā)生哮喘急性發(fā)作的時(shí)間（p＜0.001），顯著降低需要住院治療/急診科就診的哮喘急性發(fā)作率70%（p=0.012）。同時(shí)，美泊利珠單抗組的圣喬治呼吸問卷評(píng)分較基線的平均降幅更大（均差值-7.1，p=0.001），支氣管擴(kuò)張劑給藥前一秒用力呼氣量較基線的增長(zhǎng)幅度更大（均值差137.1ml，p=0.006）。在安全性方面，美泊利珠單抗組與安慰劑組在實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、心電圖或生命體征方面均未見顯著差異，觀察到的不良事件發(fā)生情況也與已知的安全性特征一致。

美泊利珠單抗已在多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理美泊利珠單抗重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)^[3]。如果獲得批準(zhǔn)，美泊利珠單抗將成為中國(guó)首個(gè)針對(duì)成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑。

* 美泊利珠單抗重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國(guó)獲批，GSK不建議任何未獲批藥物或適應(yīng)癥的使用