上海2023年5月10日 /美通社/ -- 隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，一次性系統(tǒng)的應(yīng)用愈發(fā)普及，從生物制藥的開發(fā)、中試到商業(yè)化生產(chǎn)；從疫苗、抗體藥物到細(xì)胞基因治療藥物；從細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化到制劑灌裝，一次性儲液袋、過濾器、軟管及定制化組裝系統(tǒng)已深度應(yīng)用于生物制藥發(fā)展的各個(gè)階段、各個(gè)品種及各工藝流程。

一次性系統(tǒng)本質(zhì)是一種工藝耗材，用于單次或一個(gè)階段性生物工藝或制藥生產(chǎn)活動，隨著設(shè)施靈活性的提高，以及一些個(gè)性化治療藥物的發(fā)展，一次性系統(tǒng)的應(yīng)用場景將會更多。因其對生產(chǎn)效率的提升、制造成本的降低以及交叉污染的控制更為優(yōu)秀，生物制藥的各規(guī)模階段對一次性使用系統(tǒng)具有強(qiáng)烈的應(yīng)用意愿。

但在一次性系統(tǒng)在生物制藥實(shí)際應(yīng)用方面，為提供安全可靠的藥物，降低藥物生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，一次性系統(tǒng)的生產(chǎn)管理還有以下問題亟待解決。

01產(chǎn)品破損及內(nèi)部異物
在一次性系統(tǒng)的使用過程中發(fā)現(xiàn)破損、磨損及異物的概率占比在其使用問題中占比較大，該項(xiàng)針對一次性生產(chǎn)企業(yè)的廠房潔凈環(huán)境的設(shè)置、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備的精度和自動化程度，及現(xiàn)場管理提出要求。

02生產(chǎn)商可靠的質(zhì)量體系
國內(nèi)針對一次性系統(tǒng)產(chǎn)品的生產(chǎn)及技術(shù)要求需要更明確的法規(guī)要求，在近十年的使用過程中就更依賴生產(chǎn)商內(nèi)部良好的質(zhì)量體系管控，如針對產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)及溶析出等技術(shù)實(shí)驗(yàn)的把控，以及全球化的質(zhì)量管理理念及標(biāo)準(zhǔn)化管理。

03產(chǎn)品穩(wěn)定的供應(yīng)鏈
生物制藥企業(yè)針對本土化響應(yīng)的需求愈發(fā)強(qiáng)烈，本土制造、本土供應(yīng)、本土服務(wù)，協(xié)助藥企能在第一時(shí)間解決產(chǎn)品供應(yīng)和技術(shù)支持的工作，確保藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)和隨時(shí)遇到的增量訂單。對于一次性系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)既要快速響應(yīng)，縮短供貨和服務(wù)周期，又要保證原料貨源和產(chǎn)品性能穩(wěn)定，還要在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上協(xié)助藥企降低成本以應(yīng)對激烈的市場競爭。

20周年慶暨C-FLEX產(chǎn)線量產(chǎn)儀式及新廠奠基

圣戈班生命科學(xué)作為生物制藥領(lǐng)域一次性系統(tǒng)的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)商和提供商，在解決一次性系統(tǒng)的行業(yè)難點(diǎn)上不遺余力，始終以提供高品質(zhì)合規(guī)的優(yōu)質(zhì)一次性產(chǎn)品為目標(biāo)，加大本地化投入，為中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

圣戈班歷程走廊

2002.11

金普奧膜在中國成立金普奧膜科技（杭州）有限公司專注于過濾器的研發(fā)和生產(chǎn)

2015.04

圣戈班收購，更名圣戈班高功能塑料（杭州）有限公司主要服務(wù)于醫(yī)療、制藥及微電子市場，業(yè)務(wù)遍布亞洲、歐美各國

2017.05

通過FDA現(xiàn)場審計(jì)

2018.12

通過NEBB認(rèn)證的新的動態(tài)萬級潔凈車間正式投產(chǎn)（過濾器）以適配快速發(fā)展的過濾業(yè)務(wù)

2020.12

生物制藥一次性系統(tǒng)本地化產(chǎn)線（通過NEBB認(rèn)證）投產(chǎn)，建立了一次性組件能力

2021.05

全新發(fā)布本地化生物工藝袋 (2D/3D）

2021.11

公司深耕"本地化戰(zhàn)略"，拓展國內(nèi)生物制藥市場，并更名為"圣戈班生物高新材料（杭州）有限公司

2022.02

圣戈班進(jìn)一步布局本地化生產(chǎn)

2022.10

生物制藥一次性連接件產(chǎn)線落地

2023.01

擁有3,000L 3D生物工藝袋制造能力

2023.05

生物制藥C-Flex軟管本地化產(chǎn)線量產(chǎn)，杭州基地二廠奠基

2024.04

生物制藥硅膠管量產(chǎn)

2023年5月9日，圣戈班生命科學(xué)杭州基地二十周年慶暨C-FLEX產(chǎn)線量產(chǎn)儀式及新廠奠基活動于中國杭州盛大召開，來自杭州市蕭山開發(fā)區(qū)黨工委委員、管委會副主任張凱云女士，圣戈班集團(tuán)亞太區(qū)首席執(zhí)行官 Ludovic Weber先生，圣戈班集團(tuán)亞太區(qū)創(chuàng)新副總裁、上海研發(fā)中心總經(jīng)理Alain Zanoli 先生，圣戈班高功能塑料大中華區(qū)總經(jīng)理唐蔚女士，圣戈班北美研發(fā)中心全球過濾器研發(fā)總監(jiān)、膜技術(shù)專家、醫(yī)療電子研發(fā)經(jīng)理Adam Nadeau 先生及生物制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)及專家，為圣戈班生命科學(xué)杭州新廠奠基，并共同見證了C-FLEX產(chǎn)線的揭牌啟動。

在本次活動舉辦之際，行業(yè)專家也針對生物制藥行業(yè)的熱點(diǎn)及趨勢進(jìn)行了專業(yè)的話題分享及探討。最后，參會代表一行一同參觀了圣戈班杭州生產(chǎn)基地，全面展示圣戈班杭州生產(chǎn)基地的生產(chǎn)能力與質(zhì)量管控情況。

二十周年慶產(chǎn)品展示

圣戈班生命科學(xué)生物工藝市場經(jīng)理王琦先生于現(xiàn)場動態(tài)展示了圣戈班杭州基地的20年輝煌歷程。自2002年11月杭州基地成立20年來，圣戈班在服務(wù)于歐美市場的同時(shí)，也借助豐富的質(zhì)量、產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)將好產(chǎn)品帶入中國市場。

2022年11月、2023年5月已陸續(xù)正式開始量產(chǎn)一次性管夾、C-FLEX管路，在2024年實(shí)現(xiàn)硅膠管路量產(chǎn)后，杭州基地將被打造為圣戈班生命科學(xué)業(yè)務(wù)在全球范圍內(nèi)產(chǎn)品最為齊全的生產(chǎn)基地。

C-Flex本地化產(chǎn)線量產(chǎn)儀式

圣戈班生命科學(xué)杭州基地新擴(kuò)展計(jì)劃，總投資2億人民幣（包含現(xiàn)有廠房的改建投資及新廠杭州2廠的投資），新增C-Flex擠出線、一體注塑成型線、管路連接件產(chǎn)線和硅膠擠出線等，屆時(shí)合并總年產(chǎn)值將達(dá)8億元以上，新的擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃將堅(jiān)持全球統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最大程度地在以本地化能力服務(wù)客戶的同時(shí)保證產(chǎn)品的質(zhì)量和全球一樣穩(wěn)定均一。

生命科學(xué)一直是圣戈班集團(tuán)重點(diǎn)戰(zhàn)略布局的領(lǐng)域，憑借材料領(lǐng)域核心競爭力，一直在全球占有突出地位。為更好地支持中國生物制藥的發(fā)展，滿足國內(nèi)生物制藥和細(xì)胞/基因治療以及疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的需要，圣戈班集團(tuán)計(jì)劃加快在杭州地區(qū)的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，持續(xù)擴(kuò)大在中國的本地化生產(chǎn)。關(guān)鍵生產(chǎn)線的本地化不僅可以提高供貨效率，以高品質(zhì)、定制化的產(chǎn)品及專業(yè)的技術(shù)來服務(wù)中國生物制藥客戶，同時(shí)還有助于提升客戶響應(yīng)服務(wù)。

圣戈班杭州工廠不僅擁有生物制藥企業(yè)常用的管路的生產(chǎn)，圣戈班對于過濾器已深耕20余年，在儲液袋及各類組裝管路的供應(yīng)都實(shí)現(xiàn)了本土化生產(chǎn)及供應(yīng)。

關(guān)鍵優(yōu)勢

高品質(zhì)的潔凈廠房、高要求的生產(chǎn)工藝、全球化的質(zhì)量管理、國際化的技術(shù)水準(zhǔn)、本土化的生產(chǎn)基地、自動化的生產(chǎn)設(shè)施、多地區(qū)的原料供應(yīng)、競爭力的產(chǎn)品價(jià)格。整個(gè)工廠的質(zhì)量體系與圣戈班全球質(zhì)量體系保持完全一致。工廠從過濾器這個(gè)單一產(chǎn)品生產(chǎn)開始，逐步增加到一次性組裝管路、一次性生物工藝袋、管路的連接件等。圣戈班對于杭州基地的定位是能服務(wù)全球，成為一次型系統(tǒng)全品類的生產(chǎn)基地。

圣戈班一次性產(chǎn)品家族

圣戈班為生物制藥生產(chǎn)市場量身定制一次性解決方案。它們包括：TYGON^®、Sani-Tech^®、C-Flex^®、Pure-Fit^®、PureFlo^®，以及其它眾多品牌旗下的生物工藝過程容器、連接件、密封件、軟管、過濾器等產(chǎn)品。

對于圣戈班來說，2023年，既是里程碑，更是一個(gè)新的起點(diǎn)，正如圣戈班亞太區(qū)首席執(zhí)行官韋博立先生所述"這個(gè)里程碑代表圣戈班對于生命科學(xué)、生物醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)承諾"。圣戈班始終致力于創(chuàng)新：材料創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)創(chuàng)新，踐行對中國用戶的承諾：本土研發(fā)、本土生產(chǎn)、本土響應(yīng)。

圣戈班，真正做到了"in China and for China"。生物制藥行業(yè)的發(fā)展離不開優(yōu)質(zhì)供應(yīng)鏈企業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量優(yōu)質(zhì)、供應(yīng)穩(wěn)定、響應(yīng)及時(shí)。借用圣戈班高功能塑料大中華區(qū)總經(jīng)理唐蔚女士致辭中的那句話"Let's make it together！"，期待一起締造和見證圣戈班的下一個(gè)里程碑，為生物制藥行業(yè)的發(fā)展推波助力。