煙臺(tái)2023年3月21日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域生物類似藥 -- BA1102（地舒單抗注射液）的上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

BA1102是安加維^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其通過與RANKL結(jié)合，抑制OPG/RANKL/RANK信號(hào)傳導(dǎo)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨破壞的目的，用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重大于或等于45 kg）的青少年患者。

BA1102遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了BA1102與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。BA1102與原研參照藥對(duì)照的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到所有研究終點(diǎn)：（1）在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比對(duì)研究，證明了BA1102與原研藥PK、PD生物等效；（2）在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性比對(duì)研究，證明了BA1102與原研藥臨床有效性、安全性及免疫原性高度相似。

實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移病患群體龐大，隨之而來(lái)的諸如病理性骨折、脊髓壓迫等骨相關(guān)事件，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；多發(fā)性骨髓瘤患者亦有較高的骨相關(guān)事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)¹。骨巨細(xì)胞瘤具有局部侵襲性，可局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重可威脅生命²。地舒單抗注射液為上述疾病提供了有效的治療選擇。

憑借十余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，地舒單抗已積累豐富的臨床證據(jù)，并獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南包括美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）³、歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ESMO）⁴、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）⁵、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）²等的用藥推薦。在預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤引發(fā)的骨相關(guān)事件中，除原發(fā)性腫瘤的特異性化療及靶向治療外，國(guó)內(nèi)外主要指南均推薦使用地舒單抗作為減少及推遲骨相關(guān)事件發(fā)生的一線用藥。此外，地舒單抗是當(dāng)前治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤的首選用藥。

在患者需求及臨床價(jià)值等多重因素的推動(dòng)下，地舒單抗呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景：在中國(guó)，安加維^®及其生物類似藥的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期到2030年約為28.4億元人民幣⁶。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："BA1102是博安生物第三款向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品上市許可的生物藥，此前兩款產(chǎn)品博優(yōu)諾^®和博優(yōu)倍^®已經(jīng)順利實(shí)現(xiàn)了獲批上市和商業(yè)化。BA1102與已經(jīng)上市的博優(yōu)倍^®的活性成分均為地舒單抗。BA1102現(xiàn)已順利完成了中國(guó)食品藥品檢定研究院的前置藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。鑒于公司強(qiáng)大的CMC開發(fā)能力和完善的質(zhì)量管理體系，我充滿信心地期待BA1102獲批上市，與公司腫瘤產(chǎn)品線的研發(fā)和銷售形成協(xié)同效應(yīng)，讓患者早日獲益。"

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)。目前，博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試與商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。除了在中國(guó)，博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場(chǎng)從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。