琥珀酸莫博賽替尼膠囊全國(guó)首張?zhí)幏铰涞?br />二十年等待終迎喜訊

上海2023年3月6日 /美通社/ -- 今天，我國(guó)目前獲批的首個(gè)靶向治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（EGFR exon20 Insertion+）非小細(xì)胞肺癌的口服創(chuàng)新藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“莫博賽替尼”）開(kāi)出全國(guó)首張?zhí)幏剑┵愄婺嵩趪?guó)內(nèi)正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，標(biāo)志著中國(guó)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的肺癌患者結(jié)束了二十年來(lái)“無(wú)特異性靶向治療藥可用”的困境，正式迎來(lái)靶向治療新時(shí)代。

EGFR 20號(hào)外顯子插入突變是EGFR靶點(diǎn)的第三大突變。由于EGFR20號(hào)外顯子插入突變形成的空間位阻，導(dǎo)致了藥物結(jié)合口袋變小，且該突變同野生型的EGFR結(jié)構(gòu)高度相似，使得該靶點(diǎn)藥物研發(fā)困難重重。因此，在該靶點(diǎn)自發(fā)現(xiàn)以來(lái)的二十年來(lái)，始終沒(méi)有靶向治療方案，臨床上針對(duì)這一疾病的治療至今仍以化療為主，且此前國(guó)內(nèi)已獲批的EGFR-TKI及免疫治療對(duì)改善此類(lèi)靶點(diǎn)突變患者的生存獲益均效果不明顯^[1],[2]。

相對(duì)于常見(jiàn)EGFR突變，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)后更差。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對(duì)性有效治療情況下，晚期EGFR 20號(hào)外顯子插入突變患者二線(xiàn)及后線(xiàn)治療客觀(guān)緩解率（ORR）低于10%，PFS僅為3.7個(gè)月，OS僅為13.6個(gè)月^[3]。 患者病情惡性程度高，預(yù)后差，5年生存率僅為8%^[4]，臨床上對(duì)針對(duì)性的靶向治療藥物有著十分緊迫的未滿(mǎn)足需求。

莫博賽替尼是武田制藥研發(fā)并引進(jìn)的全球首款^[5]也是目前^[6]唯一^[7]獲批的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物，于2023年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國(guó)，適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)25.8個(gè)月的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)，莫博賽替尼可將含鉑化療經(jīng)治患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）提高到7.3個(gè)月，中位總生存期（mOS）延長(zhǎng)至20.2個(gè)月^[8]，填補(bǔ)了該領(lǐng)域臨床治療的長(zhǎng)期空白，徹底打破了化療主導(dǎo)的治療方案，開(kāi)創(chuàng)了EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的靶向治療新紀(jì)元。

同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存表示：“在肺癌患者群體中，EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者非常特殊。相較于敏感基因突變的肺癌患者能夠?qū)崿F(xiàn)五年甚至更長(zhǎng)的生存期，該領(lǐng)域患者目前主要依賴(lài)化療的治療手段，其中位生存期僅有一年。隨著莫博賽替尼正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，患者對(duì)于針對(duì)性靶向藥物的迫切需求得到填補(bǔ)。莫博賽替尼優(yōu)異的臨床研究成績(jī)、所具有的突破性意義，為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者開(kāi)啟了新的靶向治療時(shí)代。”

未來(lái)一周內(nèi)，莫博賽替尼將同步登陸全國(guó)各省市，讓各地的患者能夠同步獲益。為進(jìn)一步提高用藥可及性，武田中國(guó)同步宣布將與鎂信健康合作，推出莫博賽替尼的創(chuàng)新支付解決方案，切實(shí)降低患者疾病負(fù)擔(dān)，讓更多中國(guó)肺癌患者能夠于第一時(shí)間通過(guò)創(chuàng)新靶向藥物實(shí)現(xiàn)生存獲益。

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