隆培促生長素每周一次治療兒童生長激素缺乏癥療效優(yōu)于生長激素日制劑且安全性和耐受性良好
上海2022年5月23日 /美通社/ -- 專注于內(nèi)分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）今日宣布其長效生長激素 -- 隆培促生長素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期關(guān)鍵臨床試驗達(dá)到主要終點。該試驗是一項針對中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機(jī)、開放、陽性對照臨床試驗。主要結(jié)果顯示：對于兒童生長激素缺乏癥, 每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優(yōu)于生長激素日制劑。
維昇藥業(yè)首席執(zhí)行官兼董事盧安邦介紹道："該試驗達(dá)到主要終點：研究顯示隆培促生長素非劣且優(yōu)效于生長激素日制劑。隆培促生長素治療兒童生長激素缺乏癥患者52周時，年化生長速率顯著高于生長激素日制劑（p=0.0010）。"
該試驗的主要結(jié)果也顯示：隆培促生長素耐受性良好，安全性與生長激素日制劑相當(dāng)。其用于中國兒童生長激素缺乏癥治療的安全性特征與先前報道的全球數(shù)據(jù)一致。
維昇藥業(yè)計劃在完成所有準(zhǔn)備工作后，向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交隆培促生長素的生物制品注冊上市許可申請（BLA）。
維昇藥業(yè)擁有隆培促生長素在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。隆培促生長素在大中華區(qū)以外的全球臨床開發(fā)由Ascendis Pharma A/S負(fù)責(zé)，該藥已分別于2021年8月和2022年1月被美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于兒童生長激素缺乏癥。
