上海2022年3月2日 /美通社/ -- 復(fù)星凱特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889針對既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（簡稱r/r MCL）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
FKC889是復(fù)星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細胞治療藥物，也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細胞的個體化治療方法1。
復(fù)星凱特CEO黃海先生表示：“套細胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者的預(yù)后較差，缺乏有效治療手段，這一現(xiàn)狀凸顯了臨床急需獲得創(chuàng)新的解決方案。我們很高興FKC889臨床試驗獲批，公司將盡快攜手中國的臨床專家開展相關(guān)臨床試驗，期待為更多的復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者帶來臨床獲益。”
關(guān)于套細胞淋巴瘤（MCL）
套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B細胞來源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一個罕見亞型，由淋巴結(jié)套區(qū)的細胞癌變引起，常見于60歲以上的男性。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度侵襲性。在中國，NHL的發(fā)病率和患病率分別為6/100000 和 16/100000，MCL的病例數(shù)占NHL的構(gòu)成比為4.63%，因此中國的MCL實際發(fā)病率和患病率約為0.27/100000和0.74/100000。2然而，套細胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復(fù)發(fā)，許多患者可能一生都在接受多線治療3，復(fù)發(fā)后5 年生存率為 27%4，明顯低于其他淋巴瘤亞型。
關(guān)于Tecartus ® (brexucabtagene autoleucel)
2020年7月和12月，Tecartus®分別獲得美國FDA和歐盟上市批準(zhǔn)。Tecartus ®目前是第一個也是唯一一個獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性套細胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細胞療法5。目前，Tecartus®已在全球 33個國家和地區(qū)獲批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性藥物資格（BTD）、優(yōu)先藥物資格（PRIME）和孤兒藥稱號，其在FDA和EMA的上市獲批，均是基于一項單臂、多中心、開放性的關(guān)鍵性臨床試驗研究ZUMA-2的結(jié)果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位隨訪17.5個月，客觀緩解率（ORR）為92%，其中完全緩解（CR）率為67%，在所有療效可評估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在數(shù)據(jù)截止時仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。在所有患者 (n=68) 中，3級及以上細胞因子釋放綜合征CRS發(fā)生率為15%，3級及以上神經(jīng)毒性的發(fā)生率為31%6。
數(shù)據(jù)來源：
1.Wang M., et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342 |
2. Globocan 2018, 弗若斯特沙利文 |
3. Kumar A, Sha F, Toure A, et al. Patterns of survival in patients with recurrent mantle cell lymphoma in the modern era: progressive shortening in response duration and survival after each relapse. Blood Cancer J. 2019;9;50. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0209-5. |
4. National Institute For Health And Care Excellence. Scope: Non-Hodgkin’s lymphoma: diagnosis and management of non-Hodgkin’s lymphoma. 2014. |
https://www.nice.org.uk/guidance/ng52/documents/nonhodgkins-lymphoma-final-scope2. Accessed February 2021. |
5. Gilead.com. U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus?, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. 24 July 2020. Available at: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma. Accessed: February 2022. |
6. Wang M., et al. One-Year Follow-up of ZUMA-2, the Multicenter, Registrational Study of KTE-X19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 20–22. |
