蘇州2022年2月28日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其Claudin18.2單抗TST001聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療未經(jīng)系統(tǒng)性治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌亞組已完成中國(guó)IIa期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。創(chuàng)勝集團(tuán)是全球首家探索Claudin18.2靶向藥物在膽道癌中應(yīng)用潛力的公司。

膽道癌為較罕見(jiàn)的惡性腫瘤，包括膽管癌和膽囊癌。膽管癌又分為肝外膽管癌和肝內(nèi)膽管癌。在膽道癌的治療中，根治性切除是早期患者唯一的標(biāo)準(zhǔn)療法。然而，大多數(shù)患者在診斷時(shí)，癌癥就已經(jīng)進(jìn)入轉(zhuǎn)移期，因此不能接受手術(shù)切除。對(duì)于膽道癌而言，臨床上現(xiàn)有的治療方案療效相當(dāng)有限，存在大量未得到滿足的臨床需求。

本研究是一項(xiàng)在未經(jīng)系統(tǒng)性治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者中進(jìn)行的開(kāi)放性、單臂、多中心的IIa期臨床研究，旨在評(píng)估TST001的安全性、耐受性以及抗腫瘤療效。該研究利用創(chuàng)勝集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)并經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的特異識(shí)別Claudin18.2 而非Claudin18.1的伴隨診斷抗體篩選病人。

創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“膽道癌是一種預(yù)后很差的癌癥類型，目前順鉑聯(lián)合吉西他濱方案是其一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法。利用專有免疫組化(IHC)抗體，創(chuàng)勝集團(tuán)已經(jīng)證實(shí)Claudin18.2在膽道癌亞組患者腫瘤中過(guò)表達(dá)。Claudin18.2靶向藥物聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在一線胃癌患者中已展現(xiàn)出有前景的抗腫瘤活性，因此在一線化療方案中增加TST001也可能有助于為Claudin18.2表達(dá)的膽道癌患者提供更好的治療獲益。”

關(guān)于TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過(guò)其獨(dú)立開(kāi)發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。TST001通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001的NK細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來(lái)，中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(yàn)(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開(kāi)發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

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