新加坡、中國廣州和美國洛杉磯2021年12月23日 /美通社/ -- 來恩生物今天宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認(rèn)定, 作為全球首家利用mRNA電轉(zhuǎn)技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細(xì)胞療法用來治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）。該項(xiàng)快速通道認(rèn)定將為來恩生物的全球首創(chuàng)產(chǎn)品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑，也標(biāo)志著該產(chǎn)品前期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效，尤其是對患者生存期的提升獲得了FDA的認(rèn)可。

FDA的快速通道旨在讓公司通過與FDA的早期和深入的溝通討論藥物開發(fā)計(jì)劃，使能夠應(yīng)對嚴(yán)重且可能危及生命的醫(yī)療狀況的藥物以及填補(bǔ)未滿足臨床需求的藥物獲得快速審批審查，讓具有良好療效的創(chuàng)新藥能夠更早的惠及患者。

LioCyx-M004已在早期1期研究中展現(xiàn)了良好的安全性和患者生存期的顯著提升，今年9月，該產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件，批準(zhǔn)其開展1b/2期國際多中心臨床研究。這將是全球首例使用HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌的臨床研究。

“乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌每年新增患者高達(dá)42萬，大多數(shù)晚期肝細(xì)胞癌患者在接受治療后短期內(nèi)復(fù)發(fā)。現(xiàn)有治療手段在提升患者生存期的作用上非常有限。我們相信，我們創(chuàng)新性的TCR-T細(xì)胞療法能滿足這一迫切且重要的未滿足臨床需求。此次獲得快速通道的認(rèn)定后，我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行更密切的溝通，以期更快地獲得我們產(chǎn)品的藥物批準(zhǔn)，供患者使用。目前我們已經(jīng)在籌備美國和亞洲地區(qū)的患者入組我們的1b/2期臨床試驗(yàn)。”來恩生物首席運(yùn)營官兼首席醫(yī)學(xué)官王婷婷博士說。

“T細(xì)胞治療領(lǐng)域充滿活力，競爭激烈。通過快速通道等加速項(xiàng)目，創(chuàng)新療法的發(fā)布速度比以往任何時(shí)候都要快。我們獲得快速通道的認(rèn)定，加上先前獲得的孤兒藥物認(rèn)定，可以推動(dòng)監(jiān)管部門加速批準(zhǔn)我們?nèi)蚴讋?chuàng)靶向乙肝病毒抗原的TCR-T細(xì)胞療法。”來恩生物首席執(zhí)行官彭曉明博士說。

參考資料：

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fast Track. Available from: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track/

2.  https://finance.yahoo.com/news/lion-tcr-announces-fda-ind-072300134.html