法國卡斯特爾2021年12月14日 /美通社/ -- 今天，在 2021 年圣安東尼奧乳腺癌研討會 (SABCS) 上公布了 CONTROL 研究¹的最終成果。結果表明，在治療開始的兩周內，提供預防性抗腹瀉藥物治療或應用來那替尼聯(lián)合洛哌丁胺（必要時）的劑量遞增計劃，可降低來那替尼相關的 3 級腹瀉的發(fā)生率、嚴重程度和持續(xù)時間。 

耐受性的提高使得以前在不到1年內接受曲妥珠單抗治療的早期乳腺癌 (eBC) HER2+患者能夠更長時間地接受來那替尼治療，從而提高他們充分受益于這種治療的能力。 

CONTROL 研究是根據(jù) ExteNET 關鍵研究²的結果進行的，在該研究中，沒有強制實施抗腹瀉治療，近 40% 的患者觀察到 ≥3 級腹瀉，17% 的患者因這一特定原因退出了研究。

CONTROL 研究 (n= 563) 旨在調查預防來那替尼相關腹瀉的6種預防方案。在 SABCS 上公布的最終結果確定，與所有其他研究的抗腹瀉策略相比，在治療前兩周（DE1隊列）采用來那替尼劑量遞增聯(lián)合洛哌丁胺（如有必要）與試驗期間 3 級腹瀉的發(fā)生率最低相關。DE1 隊列中至少 75% 的患者接受來那替尼的時間超過 11.06 個月，而 DE2 隊列中接受來那替尼的時間超過 7.46 個月，DE2 隊列中的患者服用來那替尼（4 周遞增）和洛哌丁胺（如有必要）。DE1 隊列還報告了腹瀉相關的最低停藥率 (3.3%) 和劑量維持率 (11.7%)。

執(zhí)行副總裁、醫(yī)療和患者消費者部主任Deborah Szafir說：“CONTROL研究已表明，可以通過積極預防和劑量遞增策略來管理來那替尼相關的腹瀉。這些結果為科學界提供了關于來那替尼安全性及其管理的有用信息。這是一個重要的結局，因為我們知道，盡管許多抗HER2藥物改善了早期乳腺癌的治療，但在高達 25% 的 HER2+ 患者中，10 年后疾病仍會復發(fā)。”

為了使產品信息與當前的科學知識保持一致，CONTROL 研究的最終結果已提交給歐洲藥品管理局。

參考文獻

¹ 摘要 P5-18-02 - Chan A. 腹瀉預防或來那替尼劑量遞增對 HER2+ 早期乳腺癌患者中來那替尼相關腹瀉和耐藥性影響的 CONTROL 試驗的最終結果 – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10, 7:00-8:30 a.m. CT

² Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. HER2- 陽性乳腺癌患者 (ExteNET) 中曲妥珠單抗輔助治療后的來那替尼：一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期試驗。柳葉刀腫瘤學2016; 17:367e377。