北京2021年11月30日 /美通社/ -- 2021年11月30日，北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“東方略”）的DNA治療性疫苗ABC-3100在中國獨立開展的III 期臨床試驗順利完成首例受試者入組及給藥，適應(yīng)癥為HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL），給藥方式為結(jié)合器械CELLECTRATM 5PSP聯(lián)合治療。
ABC-3100為東方略與Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：INO）在DNA免疫治療領(lǐng)域合作開發(fā)的項目，用于治療人類乳頭狀瘤病毒（HPV）16和/或18相關(guān)的癌前病變，東方略擁有其在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利。
該項目正在開展針對首個適應(yīng)癥宮頸癌前病變的全球多中心III期臨床試驗，今年3月初，其國際多中心臨床的IIIa期試驗取得了積極結(jié)果。其在外陰癌前病變和肛門癌前病變的國際多中心II期臨床試驗也已經(jīng)完成，計劃將于明年開展在這兩個適應(yīng)癥中的III期臨床試驗。
如成功上市，ABC-3100將有望成為全球首個治療HPV相關(guān)癌前病變（宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變）的治療性疫苗，為中國數(shù)千萬HPV感染相關(guān)癌前病變患者提供首個替代手術(shù)切除的根治性治療方案。
关于ABC-3100
ABC-3100是一款DNA质粒药物，该药物通过注射和电穿孔进入体细胞，激活人体体液免疫和细胞免疫，清除HPV病毒的同时，还能清除已被HPV病毒感染的细胞，使得病变组织得到转归。
ABC-3100的给药装置CELLECTRA™ 5PSP电转设备，通过按压单按键自动完成质粒药物注射和电脉冲传输流程。该设备通过施加短暂的电场脉冲，在细胞膜形成瞬时且可逆的微孔，提高细胞膜的通透性，增强细胞摄取 DNA 等大分子的能力。该设备可将 DNA 进入细胞的效率提高约 1000倍，极大地提高了DNA药物编码抗原的表达及其引起的的细胞和体液免疫的水平，有效解决了目前核酸类药物递送效率和安全性等问题。
首个适应症为HPV16/18感染引起的高级别宫颈癌前病变。目前针对该适应症的治疗方法为手术切除（宫颈环形电切术或冷刀锥形切除术），尚无药物上市。对于有生育需求的育龄期女性及孕期女性患者来说，手术治疗存在一定的影响妊娠及生育的风险。并且手术切除不能彻底清除HPV病毒，未来还有复发风险。ABC-3100药物有望填补目前的临床空白，给广大患者带来除手术治疗外更优的根治性解决方案。
