北京2021年11月15日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構(gòu)抑制劑ICP-189獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究，成為公司第四款在美國獲批臨床的創(chuàng)新藥。

這是一項開放性、單臂、多中心研究，旨在評價ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和有效性。

ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發(fā)，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。

臨床前研究顯示ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構(gòu)抑制劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發(fā)揮作用，可調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖和存活。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“ICP-189在中國獲批臨床后不到一個月，很高興ICP-189又在美國獲批臨床，這也是我們第四款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥在美國獲批臨床。今年我們的創(chuàng)新藥物不斷獲得FDA認(rèn)可：泛FGFR抑制劑gunagratinib治療膽管癌獲孤兒藥資格認(rèn)定；奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤獲突破性療法認(rèn)定；第二代泛TRK抑制劑ICP-723獲批臨床……諾誠健華將堅持國際化道路，滿足全球尚未滿足的臨床需求。”

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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