北京2021年11月2日 /美通社/ -- 近日，全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早篩產品HCCscreenTM被正式寫入由中華預防醫(yī)學會感染性疾病防控分會發(fā)布的《血液標志物用于臨床肝細胞癌早期篩查的專家共識》(下文簡稱《共識》)。 該《共識》10月28日被中華醫(yī)學會主辦的權威學術期刊《中華肝臟病雜志》收錄發(fā)表。
《共識》指出，通過檢測cfDNA有可能進一步提高早期HCC診斷的靈敏度及特異度，并重點明確，泛生子目前國內正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早篩模型在影像學資料尚未表現(xiàn)異常之前，在發(fā)現(xiàn)早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有檢測價值，有望成為優(yōu)于AFP的貫穿早期HCC篩查與監(jiān)測HCC診療全流程的檢測技術。
M2P-HCC模型來源于HIT研究，此研究是目前國內ctDNA液體活檢用于HCC早篩的唯一公開數(shù)據(jù)的前瞻性大規(guī)模隊列研究，使用了獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreenTM產品作為HCC高危人群篩查手段。
2021年3月，泛生子與中國國家癌癥中心啟動的 “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究數(shù)據(jù)顯示，基于對1615名乙肝表面抗原陽性患者的隨訪，M2P-HCC 模型用于HCC的篩查實現(xiàn)了88%的靈敏度和93%的特異度，且其篩查性能優(yōu)于甲胎蛋白(AFP)檢測聯(lián)合超聲檢查。
原發(fā)性肝癌早已成為備受關注的公共衛(wèi)生問題。中國現(xiàn)存 4 億慢性肝病患者[1]，其中慢性 HBV 和HCV感染者高達1億人[2]，在一定程度上導致中國成為全球肝癌高發(fā)地區(qū)之一。根據(jù) GLOBOCAN 2020公布數(shù)據(jù)，中國年新發(fā)病例數(shù)達到 41 萬人，死亡 39.1 萬人，分別占全球比例45.3%和47.1%，也是我國第5位高發(fā)的惡性腫瘤和第2位腫瘤致死病因[3]。
如何積極有效地攻克肝癌這一嚴重威脅人民生命安全的惡性疾病？大量臨床實踐證明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治療5年總生存率可高達69.0%~86.2%[4]。但我國HCC患者診斷時多為中晚期（BCLC分期為0期和A期構成比僅為3%和30%）[5]，失去根治性治療機會，通過二級預防對HCC高風險人群實施早期篩查是實現(xiàn)早期診斷和早期治療，達到長期生存的關鍵。
為改善我國肝癌防控水平，中華預防醫(yī)學會感染性疾病防控分會匯聚來自全國 9 個省份及直轄市、12家三甲醫(yī)院的15位肝病科、感染科、腫瘤科、流行病學等醫(yī)學專家意見形成《共識》，總結了傳統(tǒng)及新型血液學檢查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期篩查方面，甲胎蛋白等血液學檢查靈敏度及特異度有限，存在高漏診風險。相比于影像學檢查，檢測外周血生物標志物具有不受檢測者經驗的限制，重復性好、檢測結果穩(wěn)定等優(yōu)勢，有利于臨床開展肝癌早篩工作。
專家名單
與此同時，在有關部委推進下，以醫(yī)院為主的相關機構，正積極落實打造圍繞肝癌的三級預防體系，尤其是重點針對患有慢性肝病人群的二級預防，要及時通過控制相關病因和危險因素并根據(jù)危險分層篩查及監(jiān)測，以減少或延緩肝癌的發(fā)生。
除對應用創(chuàng)新液體活檢技術對HCC高風險人群進行早期篩查探討之外，配合二級預防，《共識》還根據(jù)目標人群風險分層給予推薦檢測頻率：非高危人群1年1次，高危人群6個月1次，極高危人群3個月1次。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“自2019年首次在《美國國家科學院院刊》(PNAS)上發(fā)表重要論文以來，泛生子在推進 HCCscreenTM 的臨床應用方面取得了重大進展。很高興此次泛生子的早篩創(chuàng)新技術和前瞻性研究結果進入了業(yè)內權威及臨床專家共同編纂的共識。當前癌癥篩查和‘早診早治’工作得到了國家層面與各級政府的高度重視。泛生子將致力于研發(fā)并推進標準化、高可及性、無創(chuàng)精準的癌癥早篩產品盡快落地，造福更廣泛的患者與高危人群，為推動國內癌癥早篩的普及與發(fā)展做出貢獻。”
參考文獻
[1] Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014;60(6):2099-2108.
[2] Jia Xiao,Fei Wang,Nai-Kei Wong,Jinhan He,Rui Zhang,Ruijuan Sun,Yanying Xu,Yingxia Liu,Wei Li,Kazuo Koike,Weiling He,Hong You,Yinglei Miao,Xiaowei Liu,Mingming Meng,Bin Gao,Hua Wang,Cui Li. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective[J]. Journal of Hepatology,2019,71(1).
[3] GLOBOCAN 2020 https://gco.iarc.fr/today/ [Z].
[4] TsilimigrasDI, BaganteF, SaharaK, et al. Prognosis after resection of barcelona clinic liver cancer (BCLC) stage 0, A, and B hepatocellular carcinoma: a comprehensive assessment of the current BCLC classification[J]. Ann Surg Oncol, 2019, 26(11): 3693-3700. DOI: 10.1245/s10434-019-07580-9.
[5] ParkJW, ChenM, ColomboM, et al. Global patterns of hepatocellular carcinoma management from diagnosis to death: the BRIDGE Study[J]. Liver Int, 2015, 35(9): 2155-2166. DOI: 10.1111/liv.12818.
