蘇州2021年9月9日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會（2021 IASLC WCLC）上，公司以口頭報告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華^®（普拉替尼膠囊）治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華^®在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這也是首次在國際學術會議上公布普吉華^®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù)，并計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應證的上市申請。

ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華^®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至數(shù)據(jù)截止日期（2021年4月12日），共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華^®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨立中心評審（BICR）采用《實體腫瘤反應評估標準》（RECIST）1.1版進行評估。

有效性：不管既往是否接受過治療，普吉華^®在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了快速且持久的臨床活性

• 既往接受過鉑類化療的患者(n=33, 基線有可測量病灶)
• 確認的客觀緩解率(ORR) 為66.7%, 包括1例完全緩解和21例部分緩解，疾病控制率（DCR）為93.9%
• 22例確認緩解的患者中，至首次緩解的中位時間為1.89個月
• 未接受過系統(tǒng)性治療的患者(n=30, 基線有可測量病灶)
• 確認的ORR為80%, 包括2例完全緩解和22例部分緩解，DCR為86.7%
• 24例確認緩解的患者中，至首次緩解的中位時間為1.87個月

安全性：普吉華^®耐受性良好，安全性可控

• 普吉華^®耐受良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華^®作為國內首個獲批的RET抑制劑，填補了 RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。此次研究數(shù)據(jù)的公布，不僅進一步驗證了普吉華^®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號，期待普吉華^®惠及更多中國患者。”

本次報告的主講人、廣東省人民醫(yī)院周清教授表示：“相比于去年WCLC公布的普吉華^®二線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，本次的更新數(shù)據(jù)顯示了普吉華^®具有更加優(yōu)異且持久的療效。這也是首次在學術會議上公布普吉華^®一線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，此次優(yōu)異的數(shù)據(jù)令人鼓舞，該數(shù)據(jù)將使得普吉華^®有望成為國內一線治療RET融合陽性NSCLC患者新的標準治療?！?

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：”我們高興的看到普吉華^®不管在一線還是二線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者均取得了令人矚目的腫瘤緩解、快速的起效和持久的緩解時間，并且安全性可控。我們計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交一線治療RET融合陽性的NSCLC的新適應證上市申請，同時我們會繼續(xù)開展普吉華^®在更廣泛的RET融合實體瘤中的探索。“

普吉華^®是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。