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日內(nèi)瓦2021年9月2日 /美通社/ -- MedAlliance欣然宣布，其開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機(jī)對照研究“SELUTION DeNovo”已招募到首位患者。這項研究使用SELUTION SLR?（一種新型西羅莫司新型藥物植入球囊[DEB]）與Limus藥物洗脫支架 [DES]進(jìn)行對比。
這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，將在15個國家/地區(qū)的約50個研究中心招募3,300多名患者。患者在血管準(zhǔn)備前隨機(jī)分配，以反映當(dāng)前的醫(yī)療實(shí)踐并減少偏差。 這項研究的目的是證明一年和五年時對于目標(biāo)血管衰竭（TVF）的非劣效性和其后的優(yōu)越性。
這項研究旨在改變醫(yī)學(xué)實(shí)踐，因為大多數(shù)原發(fā)冠狀血管目前均采用永久金屬支架進(jìn)行治療。與DES類似，SELUTION SLR洗脫西羅莫司超過90天，且不會留下金屬支架。每年因金屬支架而導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)病率在2%。
瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院主要研究者Juan F. Iglesias博士評論道：“我們很高興能參與一項強(qiáng)大的前瞻性隨機(jī)研究，與世界領(lǐng)先的機(jī)構(gòu)和運(yùn)營商合作，為患者和醫(yī)生解答這些重要問題。 “我們很高興成為這項重要研究的第一個招募中心。這種新型DEB的首次使用即證明了其高遞釋能力，特別是在小血管和分支血管上。”
“這項研究是為了解DEB對比最新一代DES為患者帶來的福利而啟動的規(guī)模最大、最具雄心的研究。我們希望證明可用西莫羅司DEB取代DES來治療大多數(shù)冠狀動脈原發(fā)病變，正如使用西莫羅司替代紫杉醇DES一樣”，MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予SELUTION SLR四項突破性認(rèn)定，用于冠狀、外周血管和動靜脈瘺適應(yīng)癥。
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