深圳2021年6月24日 /美通社/ -- 2021年6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責(zé)任公司（HUYABIO INTERNATIONAL,以下簡稱“滬亞生物”）電文通知，其曾獲微芯生物專利授權(quán)的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑（通用名：Tucidinostat或Chidamide，海外編號：HBI-8000）單藥治療成人T細(xì)胞白血病（ATL）適應(yīng)癥獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）正式批準(zhǔn)。這是西達(dá)本胺繼2013年在中國獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國本土企業(yè)首個自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。

本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)，該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經(jīng)歷了mogamulizumab單抗治療后復(fù)發(fā)或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經(jīng)過一周兩次40mg口服西達(dá)本胺后，相當(dāng)比例的臨床患者產(chǎn)生疾病應(yīng)答并具備可接受的安全性。

“復(fù)發(fā)性和/或難治性 ATLL 具有嚴(yán)峻的預(yù)后且有限的治療選擇。來自 HBI - 8000 注冊研究的數(shù)據(jù)顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應(yīng)和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個重要的未滿足的醫(yī)療需求”。日本今村綜合醫(yī)院名譽(yù)院長宇都宮阿太博士說。

滬亞生物的CEO和執(zhí)行主席Mireille Gillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個監(jiān)管批準(zhǔn)，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強(qiáng)的腫瘤免疫特性為實體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標(biāo)桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協(xié)同作用對于主要的實體瘤進(jìn)展具有特別的價值和重要的前景”。

微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平博士表示：微芯生物自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺于2006年將其發(fā)明專利授權(quán)給滬亞生物進(jìn)行大中華區(qū)以外的海外市場開發(fā)，衷心感謝我們的合作方滬亞國際，因為我們的共同努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是我們向全球腫瘤患者提供革命性療效創(chuàng)新機(jī)制藥物的目標(biāo)邁出的重要一步。我們希望西達(dá)本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應(yīng)癥的臨床研究不斷取得新的進(jìn)展，盡早獲批上市，造福全球患者。