在近3年的長期隨訪中，百悅澤®在套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中顯示了長期臨床獲益和耐受性
在34個(gè)月隨訪時(shí)，百澤安®在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中獲得了深度和持久的緩解，中位無進(jìn)展生存期達(dá)到32個(gè)月，未出現(xiàn)新的安全警示
公司將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)（美東時(shí)間6月11日中午12點(diǎn)）召開線上投資者會(huì)議
美國麻省劍橋和中國北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布在2021年第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA2021）線上大會(huì)上公布其血液學(xué)項(xiàng)目中的三項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)的長期隨訪結(jié)果，包括口頭報(bào)告抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，海報(bào)展示兩項(xiàng)BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們非常高興看到百澤安®和百悅澤®在這些關(guān)鍵性試驗(yàn)中為患者帶來長期臨床獲益，這為兩款產(chǎn)品在中國獲得批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性cHL和CLL或SLL患者，以及百悅澤®在美國和中國獲得批準(zhǔn)用于MCL患者提供了支持。研究顯示，隨著治療時(shí)間延長，百澤安®達(dá)到了更高的完全緩解率，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示，而深度緩解也轉(zhuǎn)換成了不俗的無進(jìn)展生存期結(jié)果。而在兩項(xiàng)百悅澤®的試驗(yàn)中，我們的高選擇性新一代BTK抑制劑持續(xù)帶來了深度的疾病緩解，并在這些患者中產(chǎn)生了良好的耐受性。隨著百濟(jì)神州繼續(xù)在全球布局，我們將一如既往地努力將這些重要療法帶給更多有需要的患者?！?/p>
百澤安®治療R/R cHL的長期隨訪結(jié)果
口頭報(bào)告；摘要代碼：S207
這項(xiàng)單臂、多中心、關(guān)鍵性2期試驗(yàn)（NCT03209973）的34個(gè)月隨訪結(jié)果表明，百澤安®用于R/R cHL患者的治療具有抗腫瘤活性，總體耐受性良好。這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果支持百澤安®于2019年12月在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性cHL患者。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、試驗(yàn)主要研究者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管既往檢查點(diǎn)抑制劑在R/R cHL治療方面取得了進(jìn)展，但只有少數(shù)患者能夠達(dá)到完全緩解。如34個(gè)月隨訪結(jié)果所示，無論亞組特征如何，百澤安®在這些患者中均帶來了深度、持久和持續(xù)的緩解，近70%的患者取得了完全緩解。我們相信這一NMPA批準(zhǔn)的免疫治療藥物能夠?yàn)橹袊腞/R cHL患者帶來持續(xù)的臨床獲益?！?/p>
中位隨訪時(shí)間為34個(gè)月時(shí)，在所有患者亞組的R/R cHL患者中，百澤安®均表現(xiàn)出深度和持久的緩解。經(jīng)IRC評(píng)估的總緩解率（ORR）為87.1%（95%CI：77.0，93.9），完全緩解（CR）率為67.1%（95% CI：54.9, 77.9）。中位無進(jìn)展生存期（PFS）隨訪時(shí)間為31.5個(gè)月（95% CI：16.53，不可估計(jì)[NE]），預(yù)估的24個(gè)月和36個(gè)月無進(jìn)展生存率分別為55.4%（95% CI：42.2，66.8）和40.8%（95% CI: 25.2，55.8） 。中位總生存期（OS）未達(dá)到，24個(gè)月和36個(gè)月的OS率為93.9%（95% CI：84.5，97.7）和84.8%（95% CI: 70.5，92.6）。
在長期治療下，百澤安®總體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為1至2級(jí)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。任何級(jí)別治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）在97.1%的患者中出現(xiàn)，3級(jí)及以上TEAE在41.1%的患者中出現(xiàn)，8.6%的患者因TEAE而終止治療。
百悅澤®治療R/R MCL的長期隨訪結(jié)果
海報(bào)報(bào)告；摘要代碼：EP789
單臂、開放性、多中心關(guān)鍵性2期試驗(yàn)（NCT03206970）的35個(gè)月隨訪結(jié)果顯示了百悅澤®對(duì)R/R MCL患者的長期獲益和耐受性。這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果包含支持百悅澤®2019年11月在美國獲得加速批準(zhǔn)和2020年6月在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、試驗(yàn)主要研究者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士表示：“經(jīng)過近3年的患者隨訪，百悅澤®在R/R MCL患者中保持了較高的緩解率，并且隨著治療時(shí)間的延長，安全性指標(biāo)在很大程度上保持了穩(wěn)定。我們希望這些令人鼓舞的結(jié)果，能進(jìn)一步確立這一高選擇性BTK抑制劑成為在已批準(zhǔn)地區(qū)中對(duì)R/R MCL患者的首選治療方案?！?/p>
在中位隨訪時(shí)間為35.3個(gè)月、中位隨訪時(shí)間為27.6個(gè)月時(shí)，百悅澤®在R/R MCL患者中表現(xiàn)出高效、深度和持續(xù)的有效性，且各亞組患者取得的緩解率大體一致。經(jīng)研究者評(píng)估的ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括67例患者（77.9%）達(dá)到CR。中位PFS為33.0個(gè)月（95% CI：19.4，NE），預(yù)估的36個(gè)月無進(jìn)展生存率為47.6%（95% CI：36.2，58.1）。
隨著長期隨訪，百悅澤®的安全性指標(biāo)在很大程度上保持了穩(wěn)定。大部分不良事件出現(xiàn)在早期治療階段，未因TEAE出現(xiàn)額外的劑量降低、治療終止或死亡。3級(jí)及以上TEAE出現(xiàn)在50.0%的患者中。
百悅澤®治療R/R CLL或SLL的長期隨訪結(jié)果
海報(bào)報(bào)告；摘要代碼：EP639
基于單臂、開放性、多中心關(guān)鍵性2期試驗(yàn)（NCT03206918）的34個(gè)月隨訪結(jié)果，無論亞組特征如何，百悅澤®仍在R/R CLL患者中表現(xiàn)出深度和持久的緩解，且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果支持百悅澤®于2020年6月在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一線治療的CLL或SLL成人患者。
南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院教授、本試驗(yàn)的主要研究者徐衛(wèi)醫(yī)學(xué)博士表示：“百悅澤®在額外的19個(gè)月隨訪時(shí)間中取得的有效性和耐受性結(jié)果依舊令人鼓舞，我們?cè)诟嗷颊咧杏^察到更深度的緩解，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。染色體11q缺失、染色體17p缺失和/或TP53突變的高?；颊咭材軌颢@得深度和持久的緩解，而在伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L）的患者中，取得的PFS與達(dá)到CR或PR患者的PFS相當(dāng)?！?/p>
在34個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，隨著時(shí)間的推移，患者接受百悅澤®治療后的疾病緩解不斷增加和深入，且在所有亞組中保持一致的趨勢。經(jīng)IRC評(píng)估的ORR為87.9%，其中包括6例患者（6.6%）達(dá)到CR、63例患者（69.2%）達(dá)到部分緩解（PR），11例患者取得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L；12.1%）。
隨著隨訪時(shí)間的延長，百悅澤®在R/R CLL患者中持續(xù)保持良好的耐受性，與既往報(bào)告的數(shù)據(jù)相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。所有91例患者（100%）均出現(xiàn)至少1起任何級(jí)別的TEAE，83.5%的患者出現(xiàn)3級(jí)及以上的TEAE，15.4%的患者因TEAE終止治療，6.6%的患者出現(xiàn)了致死性TEAE。
欲了解更多百濟(jì)神州的研發(fā)和在EHA2021前后的活動(dòng)，請(qǐng)?jiān)L問 https://beigenemedical.eu。
百濟(jì)神州EHA2021投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播信息
百濟(jì)神州將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)（北美東部時(shí)間6月11日中午12點(diǎn)）舉行投資人及分析師電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床試驗(yàn)在期中分析中獲得的結(jié)果、在EHA2021展示的其他數(shù)據(jù)及百悅澤®的臨床項(xiàng)目。
可通過百濟(jì)神州官方網(wǎng)站投資人版塊（http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com）收看本次電話會(huì)議的在線直播。會(huì)議結(jié)束兩小時(shí)后，可在90天內(nèi)訪問官網(wǎng)投資人版塊觀看視頻回放。
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
国家药品监督管理局（NMPA）已在三项适应症中批准百泽安®，包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。
此外，四项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC 患者，一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者，一项用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者，以及一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。
百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4 项关键性2 期临床试验。
2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：
目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。
*该项适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。
关于百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90 多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK 抑制剂，已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fcγ受体结合的抗PD-1 抗体，已在中国获批上市）以及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。
关于百济神州
百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司广泛的药物组合目前包括40 多款临床候选药物，通过强化公司自主竞争力以及与其他公司开展合作，我们致力于加速现有多元、创新药物管线的开发进程，希望能在2030 年之前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支近6000人的团队。欲了解更多信息，请访问 www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括关于百泽安®和百悦泽®的声明，百济神州计划的进展、百济神州对百泽安®和百悦泽®预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药监部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅截止于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新这些信息。
