 |
全球2/3期口服opaganib治療重癥新冠肺炎研究共招募了475名患者，超過計劃的464名患者
Opaganib具有獨(dú)特的地位，是一款領(lǐng)先的新型雙重作用試驗性新冠肺炎口服藥
與RECOVERY等大型平臺研究中的死亡率相比，盲態(tài)混合死亡率結(jié)果令人鼓舞
基于非盲法安全性和無效性審查已提出四項繼續(xù)進(jìn)行研究的獨(dú)立DSMB建議
Opaganib以宿主為靶標(biāo)，因此有望有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年6月9日 /美通社/ -- 專業(yè)生物醫(yī)藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布已完成opaganib（Yeliva®，ABC 294640）[1] 重癥新冠肺炎住院患者2/3期研究（NCT04467840）的最后一名患者的招募和隨機(jī)分組。共有475名患者進(jìn)行了隨機(jī)分組，多于原計劃的464名患者。
研究的主要終點(diǎn)是在第14天前不需氧氣支持呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。研究還將在最長6周的隨訪期內(nèi)收集其他重要的預(yù)后指標(biāo)，例如出院時間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。
與大型平臺研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報告的死亡率相比，迄今為止對盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評估結(jié)果令人鼓舞[2]。此外，在對非盲法安全性和無效性審查之后，已經(jīng)提供了四項繼續(xù)進(jìn)行研究的獨(dú)立DSMB建議。
“這項475名新冠肺炎患者口服opaganib全球研究招募工作的完成，是為緊急尋找新冠肺炎的有效治療藥物的一個真正令人興奮的里程碑。研究將opaganib定位為領(lǐng)先的新型、雙作用試驗性新冠肺炎口服治療藥物。” RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士說道。“opaganib通過抗病毒和抗炎的雙重作用來應(yīng)對新冠肺炎的病因和影響，以宿主為靶向，因此有望有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種。隨著新冠疫情繼續(xù)席卷多個國家，加上新變種的不可預(yù)知性，全世界現(xiàn)在比以往任何時候都更需要一種可用來治療新冠肺炎的口服藥物。"
除了與FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的討論外，公司還與EMA會晤，以討論歐洲上市路徑。正如與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有討論一樣，下一步將以研究結(jié)果為指導(dǎo)。與對opaganib在不同國家/地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進(jìn)行當(dāng)中。
关于Opaganib（Yeliva®，ABC294640）
Opaganib是一种新药，是一种一流的专有口服鞘氨醇激酶2（SK2）选择性抑制剂，具有双重抗炎和抗病毒活性，可靶向宿主，因此预计可有效抵抗新出现的病毒变种。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。
此外有一项全球2/3期研究对Opaganib作为新冠肺炎药物进行评估。在美国一项40名患者受试的2期研究中，初步顶线数据已显示出积极的安全性和有效性信号。
Opaganib用于治疗胆管癌也已获得美国FDA的罕见药资格认定，目前正在针对晚期胆管癌的2a期研究和针对前列腺癌的2期研究中接受评估。
Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外，临床前体内研究已证明，Opaganib有可能改善肺炎等炎症性肺病，并且已表明能够降低流感病毒感染的死亡率和降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤[3]。
当前正在进行的Opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注册，这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解有关公共部门和私人支持的临床研究信息。
关于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik®用于治疗类鸦片引起的成人便秘[4]、Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染[5]以及Aemcolo®用于治疗成人旅行者腹泻[6]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) Opaganib（Yeliva®，ABC294640），一种同类首创的针对多种适应症的SK2选择性抑制剂，其针对新冠肺炎的2期试验已获阳性数据，当前正在进行针对新冠肺炎的2/3期项目和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda®），在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得阳性结果，在IBS-D的2期研究中获得阳性结果；和 (vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。
注意：本新闻稿是对公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅之目的而提供。如需获得英文版完整新闻稿，包括前瞻性声明的免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases
公司联系人： Adi Frish 首席企业和业务发展官 RedHill Biopharma 电话：+972-54-6543-112 |
媒体联系人： 美国：Bryan Gibbs，Finn Partners 电话：+1 212 529 2236 英国：Amber Fennell，Consilium +44（0）7739 658 783 |
[1] Opaganib是一种试验性新药，不提供商业销售。
[2] 基于来自463名患者的初步盲法混合数据。公司未在同一患者群体中进行直接比较研究。Opaganib的全球2/3期研究与大型平台研究（如RECOVERY）和其他类似患者人群研究报告的死亡率之间的理论比较可用作一般基准，不应当作公司进行的直接比较研究中进行的直接和/或适用比较来解读。
[3] Xia C. 等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice（鞘氨醇激酶瞬时抑制可为甲型流感病毒感染小鼠赋予保护）。Antiviral Res（《抗病毒研究》杂志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控） Thorax（《胸腔》杂志）。2019年6月；74(6):579-591。
[4]有关Movantik®（naloxegol）的完整处方信息，请访问：www.Movantik.com。
[5]有关Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）的完整处方信息，请访问：www.Talicia.com 。
[6]有关Aemcolo®（利福霉素）的完整处方信息，请访问：www.Aemcolo.com。
