上海2021年5月24日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已成功通過歐盟非集中審評程序。自2021年5月21日審評結束之日起，該產品已具備在歐盟多個參審成員國的上市許可資格。利斯的明多日透皮貼劑用于治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆癥。該產品通過給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平臺開發(fā)，是集團在中樞神經治療領域的核心產品。

劑型“升級”，針對臨床痛點

阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病，盡早干預對于改善癥狀，延緩疾病進展具有重要的臨床意義。然而，由于該疾病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發(fā)生率高、用藥管理困難等問題，嚴重影響治療效果之余，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。《2019年世界阿爾茨海默病報告》^[1]指出：超過50%的照護者稱其健康因照護責任而受到影響，每年全球的癡呆癥治療費用估計約1萬億美元。

阿爾茨海默病被譽為最難突破的治療領域之一，一方面新藥研發(fā)進展緩慢，另一方面現(xiàn)有治療藥物非常有限。據《2019阿爾茨海默病事實與數(shù)據報告》，截至2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局僅批準了六款阿爾茨海默病治療藥物^[2]，利斯的明是其中之一，為治療阿爾茨海默病相關癡呆癥的一線用藥，在全球市場銷售。

利斯的明多日透皮貼劑通過在給藥途徑上創(chuàng)新，每周經皮膚給藥兩次，可在一定程度上改善患者及其照護者的用藥管理難的痛點。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，并有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發(fā)生率。綠葉制藥已提交并獲得該產品的多項國際專利。

綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG專注于透皮釋藥技術逾20年，也是目前歐洲最大的獨立透皮系統(tǒng)制造商之一。憑借在透皮釋藥領域領先的研發(fā)實力、一流的制造技術，Luye Pharma AG長期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務平臺。

商業(yè)化加速，服務更多患者

據估計，全球已有超過5000萬名癡呆癥患者；而預計到2050年，這一數(shù)字將增至1.52億^[3]。隨著患者數(shù)量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球范圍的一大公共健康挑戰(zhàn)。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給患者，綠葉制藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在各地市場的商業(yè)化進程。該產品在歐洲市場的銷售將由綠葉制藥當?shù)氐母綄俟疽约捌渌献骰锇楦采w。此前，該產品在歐洲地區(qū)四個國家的商業(yè)化權利已授予Italfarmaco集團，希聯(lián)合Italfarmaco在中樞神經疾病領域的豐富經驗以及強大的業(yè)務運營體系，提高當?shù)鼗颊叩挠盟幙杉靶浴?/p>

在歐洲市場之外，利斯的明多日透皮貼劑在日本即將開始Ⅲ期臨床試驗，公司已就該產品在日本市場的開發(fā)及商業(yè)化權利與東和藥品達成協(xié)議；同時，利斯的明多日透皮貼劑也在中國進入臨床階段。除了歐洲、日本和中國市場，綠葉制藥亦準備在其他國家地區(qū)注冊該產品。 

“全球阿爾茨海默病的患者人數(shù)日益龐大，而現(xiàn)有治療選擇卻十分有限，為患者及其照護者帶來沉重的負擔。我們希望致力于該疾病未滿足的治療需求，為廣大患者提供創(chuàng)新的治療方案，提升患者及其照護者的生活質量。”綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：“包括阿爾茨海默病在內的中樞神經治療領域是綠葉制藥重要的戰(zhàn)略治療領域之一，我們將持續(xù)深耕這一領域，以期為全球更多有需要的患者服務。”

圍繞中樞神經疾病領域，綠葉制藥已有一系列在研創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥同步在全球不同國家開發(fā)，涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙等。其中，多個新藥已進入后期臨床或新藥上市申請階段。今年一月至今，已有兩款新產品 -- 治療精神分裂癥的瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））、治療阿爾茨海默病的金斯明^®（利斯的明單日透皮貼劑）已陸續(xù)在華上市。