杭州2021年5月2日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK），宣布其TriGUARD3TM抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置（以下稱為“TriGUARD 3TM”）中國注冊性臨床試驗啟動會在中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院心內(nèi)科韓雅玲院士的帶領(lǐng)下已于近日順利完成，并完成首例入組，標(biāo)志著全球首個也是唯一一個通過覆蓋整個主動脈弓（完整覆蓋無名動脈、左頸動脈和鎖骨下動脈開口）設(shè)計來預(yù)防腦栓塞的腦保護(hù)裝置正式在中國進(jìn)入注冊性臨床試驗階段。
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）已經(jīng)是一種治療主動脈瓣狹窄的常規(guī)術(shù)式，但其目前仍存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷這一嚴(yán)重并發(fā)癥。在球囊擴(kuò)張、TAVR輸送系統(tǒng)定位、瓣膜釋放和輸送系統(tǒng)撤回的過程中，來自主動脈瓣、升主動脈和其他部位的栓塞性物質(zhì)可能會通過血流經(jīng)主動脈弓三支血管進(jìn)入腦部并引起腦梗塞。腦梗塞可能導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重后果--如卒中、TIA和急性認(rèn)知功能障礙等。而新發(fā)的中度到輕度腦損傷可能會影響患者的信息處理速度、執(zhí)行功能和記憶、語言和平衡之類的基本技能。
TriGUARD3TM通過完整覆蓋主動脈分支無名動脈、左頸動脈和鎖骨下動脈開口，可以減少栓塞性物質(zhì)進(jìn)入腦部，從而最大程度降低經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）手術(shù)過程中出現(xiàn)的腦損傷風(fēng)險，對腦組織進(jìn)行全面保護(hù)。
2020年3月，該產(chǎn)品已獲得歐盟獲批認(rèn)證，2021年1月15日在海南博鰲樂城完成亞洲首例使用，同年3月14日在中國香港完成亞太地區(qū)首例商業(yè)化應(yīng)用，并且在美國也已經(jīng)進(jìn)入FDA的注冊審批階段。
TriGUARD3TM的主要研究者韓雅玲院士表示，在我國，二葉式主動脈瓣的患者要高于西方國家，主動脈瓣鈣化程度也相對較高。基于這種情況下，患者術(shù)中和術(shù)后卒中的發(fā)生率也會相應(yīng)增加，而TriGUARD3TM的出現(xiàn)有望大幅阻擋可能進(jìn)入腦部的栓塞物質(zhì)，最終減少并發(fā)癥的發(fā)生，保證病人術(shù)后的生活質(zhì)量，為更多中國患者帶來腦保護(hù)獲益。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“TriGUARD3TM中國注冊性臨床試驗首例入組的順利完成，加速了該產(chǎn)品在中國上市的腳步，夯實了啟明醫(yī)療‘腦保護(hù)-球囊-瓣膜’整體解決方案提供商地位。目前，腦保護(hù)裝置的應(yīng)用理念在TAVR術(shù)中仍未普及，臨床上應(yīng)用比例較低。未來，啟明醫(yī)療將持續(xù)推行術(shù)中腦保護(hù)的理念，填補(bǔ)該領(lǐng)域空白，秉承立足中國，走向全球，為更多患者保駕護(hù)航。”
