 |
- 美國的這項2/3期研究評估每日一次口服RHB-107（upamostat）對于無需住院的癥狀型新冠肺炎患者的療效，而此類患者也是新冠肺炎患者中的大多數(shù)
-RHB-107是一種新型絲氨酸蛋白酶抑制劑，靶向參與病毒侵入的人類細胞因子，因此有望有效對抗新出現(xiàn)的帶刺突蛋白突變的病毒變種
- 此項關于RHB-107的2/3期研究讓患者留在家中即可接受以前只有在醫(yī)院環(huán)境中才能實現(xiàn)的監(jiān)測
- 與此同時，RedHill的第二種新冠肺炎候選藥物opaganib用于住院患者的全球2/3期研究預計將在2021年第2季度獲得頂線數(shù)據(jù)
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年2月19日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，該公司口服RHB-107（upamostat）[1]的美國2/3期研究完成首例患者給藥。這是一種用于無需住院治療的癥狀型新冠肺炎患者的研究性新藥。
RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher表示：“RedHill正在迅速推進兩種三期階段口服新型分子治療藥物的開發(fā)，即用于門診患者的RHB-107和用于住院患者的opaganib。這兩種針對不同程度新冠肺炎病情的潛在新藥均很有希望且互為補充，RedHill由此在新冠肺炎治療研究領域處于前沿位置，目標是應對現(xiàn)有和新出現(xiàn)的病毒變種。”
美國2/3期研究（NCT04723527）旨在評估RHB-107用于病程早期的癥狀型新冠肺炎患者的療效，以門診服務方式采用每天口服一次的簡單方法進行。
RHB-107是一種新型且有效的絲氨酸蛋白酶抑制劑，靶向參與為病毒侵入目標細胞準備刺突蛋白的人類細胞因子，因此有望有效對抗新出現(xiàn)的帶刺突蛋白突變的病毒變種。在一個體外人類支氣管上皮細胞模型中，RHB-107對SARS-CoV-2病毒的復制具有較強的抑制作用，且之前的臨床前研究證明其具有潛在的組織保護作用。此前進行過的RHB-107臨床研究包括針對不同適應癥的數(shù)次1期和2期研究，在約200名患者中證明了臨床安全性。
“我們在使用RHB-107治療有癥狀但無需住院治療的患者（這也是人數(shù)最多的新冠肺炎患者群體）的2/3期研究中完成了首例患者給藥，這是RedHill為助力抗擊此次疫情造成的大范圍影響而邁出的關鍵一步。加上opaganib，我們目前擁有兩種具有獨特作用機制的新型口服化合物新藥，正處于針對新冠肺炎不同病程階段患者的后期開發(fā)研究中”，RedHill醫(yī)藥總監(jiān)Terry F. Plasse醫(yī)學博士表示。“能夠采用一種在醫(yī)院外使用的口服藥物在新冠肺炎病程早期對患者進行治療，并運用預計能有效應對病毒新變種的化合物，將有可能徹底改變針對這種疾病的治療方法。本項研究的開創(chuàng)性設計使我們能夠以從前只能在醫(yī)院中達到的水平來收集數(shù)據(jù)，同時讓患者得以享受家中的舒適環(huán)境并減少這種高傳染性疾病的接觸風險。”
這是一項分為2個部分的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，用于評估RHB-107的安全性和有效性。研究的第一部分為劑量選擇而設計，計劃招募60名患者。研究的第二部分計劃招募250名患者，并將把實現(xiàn)持續(xù)康復所需的時間作為評估的主要終點。每位患者都將接受特定病毒株檢測。
這項研究廣泛使用遙測和患者電子報告結(jié)果（ePRO）的數(shù)據(jù)收集方式，這在新冠肺炎試驗環(huán)境中獨一無二；此外，本研究以FDA最新的癥狀監(jiān)測指南為基礎。在患者首次訪問醫(yī)療設施后，一名經(jīng)過研究培訓的護士將對參與研究的患者定期進行家訪以收集樣本，用于安全性和病毒學監(jiān)測。創(chuàng)新性地運用藥物安全性和有效性居家監(jiān)測技術，再加上家庭護理支持，使患者能夠在家中參與研究，并獲得醫(yī)院級別的監(jiān)測，提高了患者舒適度并顯著降低了醫(yī)務人員和公眾接觸新冠病毒的風險。
與此同時，RedHill的第二種新冠肺炎候選藥物opaganib[2]用于住院重癥新冠肺炎患者的后期開發(fā)項目正在迅速推進。關于opaganib的美國2期研究最近公布了定向研究結(jié)果，顯示了主要和次要終點上的安全性以及陽性療效數(shù)據(jù)。該項全球2/3期研究最近在數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會（DSMB）無效性審查中獲得積極結(jié)果，目前正繼續(xù)進行患者招募，預計將在2021年第二季度獲得頂線數(shù)據(jù)并在全球范圍內(nèi)提出后續(xù)潛在的緊急用藥授權申請。
