美國麻省劍橋和中國北京2021年1月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布與諾華達成一項合作與授權協(xié)議，在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方將在上述國家對百澤安®進行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區(qū)共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少其與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。在中國，百澤安®已有兩項適應癥批準并由百濟神州實現(xiàn)商業(yè)化——至少經過二線療法的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三項百澤安®新適應癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達成合作，進一步對百澤安®在多項聯(lián)合用藥方案和適應癥拓展?jié)摿M行評估。諾華擁有獨特的抗腫瘤產品組合和研發(fā)管線，是腫瘤領域公認的領軍者。百澤安®的全球研發(fā)項目廣泛，在中國已有兩項適應癥獲批，目前正在開展15項潛在的注冊性臨床試驗，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個國家和地區(qū)的約2500例患者，百澤安®廣泛的全球開發(fā)項目為這項重要合作奠定了堅實基礎。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球。”
根據協(xié)議，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權地區(qū)未來銷售的特許使用費。根據協(xié)議，百濟神州將負責為正在開展的百澤安®臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責為各自用于評估百澤安®聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權利。
完成該交易須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案》項下的等待期到期或提前終止為前提。
百濟神州將在摩根大通健康大會發(fā)表演講
百濟神州將出席第39屆摩根大通健康大會，并于美國東部時間2021年1月14日（星期四）下午5點20分發(fā)表演講（北京時間1月15日上午6點20分）。
屆時，百濟神州官方網站內的投資者關系板塊（http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com）將對該演講進行網絡直播。直播回放記錄將在該會議后90天內作為存檔以供查看。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數(shù)據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百澤安®附條件批準用于治療以下適應癥：至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機對照臨床試驗結果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®的三項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有 15項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 13項 3 期臨床試驗，2項關鍵性 2 期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項目
替雷利珠單抗的臨床試驗包括:
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞、歐洲和其他地區(qū)擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安®未來的發(fā)展、預期臨床開發(fā)、注冊里程碑和商業(yè)化進展，合作雙方的承諾，該項合作的潛在利益以及該項交易完成的前提條件和預計完成時間。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
